GSK向FDA及欧盟提交严重哮喘药物美泊利单抗上市申请

2014-11-07 09:15 来源:丁香园 作者:fyc5078
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葛兰素史克向美国及欧洲提交了其严重哮喘新型治疗药物美泊利单抗注射剂的上市申请,该公司正在争取成为首家上市该类药物的公司,因为梯瓦制药与阿斯利康也在开发同类药物。

这款治疗药物可阻断白介素-5蛋白,并由此阻止可加剧哮喘发作的白细胞在肺内的积聚。葛兰素史克正申请批准这款治疗药物用于使用吸入性治疗药物不能使其疾病得到缓解的严重哮喘患者。

在3期试验中,葛兰素史克这款药物达到了减少严重哮喘发作次数及降低患者糖皮质激素日常用药量的主要终点。该公司认为,这些结果足可以让其每月注射一次的药物获批上市,如果美泊利单抗上市,将同诺华与基因泰克的重磅炸弹级药物奥马珠单抗相竞争,这款药物是首款获批用于严重哮喘的非吸入性治疗药物。

与此同时,梯瓦发布了其IL-5治疗药物Reslizumab的相似阳性3期结果,这家以色列制药商计划明年初提交其药物的上市申请。紧随其后的是阿斯利康及其IL-5阻滞剂Benralizumab,阿斯利康认为这款治疗药物可以产生20亿美元的峰值销售。迄今为止,该公司这款治疗药物在中期研究中产生了混合性结果,目前这款药物在3期试验中正被测试用于严重哮喘。

这三家竞争制药公司均在致力于证明它们的抗体同样可以改善COPD结果,希望为它们的注射剂呼吸治疗药物开拓出一个新的市场,分析师曾表示这一市场的规模有望超过70亿美元。

这场竞赛对葛兰素史克来说特别重要,因为该公司曾经令人称赞的呼吸业务让分析师们一直很失望,葛兰素史克这一业务去年再次下滑18%。该公司在这一领域的摇钱树舒利迭最终将面临仿制药竞争,而有望取代舒利迭的潜在重磅炸弹级药物Breo与Anoro Ellipta自去年获得FDA批准后,销售业绩并未达到预期。鉴于销售业绩下滑,葛兰素史克正在推出一项公司范围的重组计划,指望将其年度预算削减10亿欧元(16亿美元)。

但葛兰素史克对其呼吸研发线仍保持信心。在美泊利单抗之后,葛兰素史克正与长期合作伙伴治疗先锋研发一种新型治疗药物,这款药物将集中Anoro与Breo中的活性成分,制成一种用于COPD的三联复方药物。两家公司还在开发一种双重作用的毒蕈碱拮抗剂,这款药物在中期试验中已显示出良好前景。

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编辑: fuchengyi

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