美国FDA取消印度兰伯西实验室有限公司制造的阿斯利康胃灼热药物埃索美拉唑廉价仿制药的暂时性批准，因该公司印度工厂因质量控制问题而被禁止。FDA还取消了兰伯本西制造的罗氏抗病毒药物万赛维仿制药的暂时性批准及6个月的专营权，这对该公司来说是一次新的打击，因为该公司之前因较差的产品质量已受到了多项监管打击。
美国监管部门根据对印度150亿美元制药业较为广泛的审查，已禁止从兰伯西的印度工厂进口药品，兰伯西是美国最大的仿制药供应商。该公司早在2008年就成为第一家获得暂时性批准并被允许在美国上市销售这两款仿制药的公司，并且该公司被许可独家销售这两款仿制药6个月，这对该公司来说是一个巨大的营收机会。
埃索美拉唑与万赛维仿制药的上市一直在等待FDA的最终批准。而这一切由于兰伯西一直未能解决质量问题而被推迟。兰伯西近日表示，FDA已通知该公司，由于该公司设施合规状况FDA最初授予暂时性批准的决定是错误的。
FDA还告诉这家印度制药商称，有关该公司提交的两款药物的资料不存在“数据完整性”问题，兰伯西如此表示。该公司对此未做出详细叙述，一位发言人未对一封寻求置评的电子邮件做出回应。
兰伯西表示，该公司对事情的发展感到失望，并正在评价保护其权利的选择，这家公司正在被更大的竞争对手太阳药业有限公司以32亿美元收购。
专营权
兰伯西CEO Sawhney10月份曾表示，该公司在美国拥有上市销售埃索美拉唑的真心诚意营权，尽管其印度生产工厂被禁止向全球最大药品市场美国出口药品。埃索美拉唑于2013年实现38.7亿美元的全球销售额，其中21.2亿美元来自于美国。
虽然兰伯西未对其埃索美拉唑仿制药销售专营权做出置评，但孟买分析师表示，暂时性批准的取消意味着该公司将同样失去专营权机会。“埃索美拉唑暂时性批准的撤消提供了足够的想象空间，即兰伯西正在失去埃索美拉唑专营权，” 菲利普资本的一位制药部门分析师Patra如此称。
分析师预测，埃索美拉唑仿制药在专营销售期的头6个月，对兰伯西的销售贡献大约为1.5亿美元，而万赛维的贡献在4000万美元到5000万美元之间。Dr Reddy实验室有限公司是兰伯西在印度的最大竞争对手，这家公司正在同几家其它全球制药商寻求在美国上市销售埃索美拉唑与万赛维仿制药，CIMB分析师Agarwal表示。
这些公司的药物如果能获得最终的FDA批准，它们可能最大限度地从兰伯西销售专营权丧失获益，Agarwal表示。阿斯利康近日报道了好于预期的销售业绩，并且由于埃索美拉唑仿制药在美国上市的推迟而于第二季度提升了其2014年销售预期。
阿斯利康CEO Soriot表示，他不完全确定如何去解读兰伯西埃索美拉唑仿制药的通告。他告诉分析师称，他依然假设今年美国不会出现埃索美拉唑仿制药。瑞士制药商罗氏拒绝予以置评。一位FDA发言人未立即对路透社寻求置评的电子邮件做出回应。
