近日,Novavax公司开始为其在研重组四价季节性流感病毒样颗粒(virus-likeparticle,VLP)疫苗(Seasonal Influenza VLP)招募一项II期临床试验的受试者。该项随机、观察者单盲( observer-blinded )、多剂量的试验将要评价Seasonal Influenza VLP对400位健康成人个体的安全性和免疫原性。
试验的主要结果除将用以评估Seasonal Influenza VLP的安全性和耐受性外,在此基础上还将利用血凝抑制抗体滴度定量评估机体对4种流感病毒株的免疫反应。试验的次要终点将评估所有4种流感病毒株的神经氨酸酶抑制抗体滴度。
Novavax总裁兼CEO Stanley Erck讲到:“由于Seasonal Influenza VLP同时具有血凝素和完整的神经氨酸酶抗原,我们相信该疫苗具有提供完全不同的免疫应答的潜力。这种不同的免疫反应,将能针对感染提供更强大的保护能力。我们致力于将该产品从目前的试验阶段延伸至临床药效试验阶段。”
Novavax已与隶属于美国卫生和公众服务部(US Department of Health and Human Services)的生物医学高级研究开发局(The Biomedical Advanced Researchand Development Authority,BARDA)签署协议,开发应对季节性流感和具有大流行潜力的流感病毒株的重组疫苗,本次II期临床试验就是协议的一部分。
Novavax的技术平台可以创建重组的、具有菌株特异性的VLPs。Seasonal Influenza VLP 包含有4种不同流感病毒株的VLPs,每一种菌株都具有特异性表达的血凝素和神经氨酸酶抗原。