欧洲药品管理局（EMA）对用来升高老年男性患者睾酮水平药物的销售泼了一盆冷水。该机构日前表示，证据与这类药物的心血管风险不一致，由于医疗条件所致，它们只应用于治疗睾酮水平较低的男性。“睾酮水平随着年龄会自然而然地下降，但这类药物在欧盟未被许可用于恢复健康老年男性的睾酮水平，”一位EMA监察委员表示。
这与FDA专家委员会得出的结论几乎一样，FDA专家于9月份以14比1的投票结果建议FDA限制睾酮替代治疗药物用于有相关医疗状况的男性，如肿瘤或遗传疾病男性患者。目前，这类药物被批准在血液测试基础上用于临床上睾酮水平低的男性。
这些举措将进一步抑制Androgel等药物的销售，这款来自艾伯维的药物是这一市场的领导者，还有来自礼来及辉瑞的药物，它们的药物已帮助这一市场在5年内增长了90%，2011年销售规模达到19亿美元。这类药物直接面向消费者的“低T”广告已导致好多男性用这类产品来补充下降的睾酮水平，以提升性能力、改善情绪及加强肌肉张力。
但安全问题已转变了这类药物的增长趋势。Androgel去年仍保持其重磅炸弹级地位，销售额达到10亿美元，但与2012年的11.5亿美元相比下降了10%。Auxilium由于其Testim在安全性争论中受到影响，不得不削减30%的人员。再就是遭受心脏问题的男性对这类药物提起一系列的法律诉讼，称制药公司未讲明药物的风险。
正如EMA所说，有关心脏风险的数据一直前后矛盾。今年早些时候这个问题引起注意，因为一些最近的研究表明，使用睾酮的男性与不使用这类药物的男性相比心脏问题增加。去年发表在《美国医学会杂志》上的一项研究发现，睾酮药物使用者心脏病发作、死亡及中风的发病率增加，但一项依托医疗保险的数据与此相矛盾。
所以EMA表示，它的目的是让制药公司在标签上加入警告语，提醒使用该类药物的患者可能会处于心脏问题风险之中。EMA称，药品标签还应指出低水平睾酮应通过实验室检测予以确定，并且这类药物未被许可用于健康老年男性正常的睾酮水平下降。
