导读：古人云「宜未雨而绸缪，毋临渴而掘井」，药物研发新品立项也需提前做好准备。快到年末了，让INSIGHT数据库带您一起盘点那些获批临床但尚未申请上市的独家申报品种。
跨国企业的新药研发走在时代前沿，而我国制药企业对于创新药物也并非总是可望而不可及，许多具有研发实力的企业逐渐涌现。
为了一览国内外具有研发实力企业的产品布局重点，以及时代前沿的新药都分布在哪些治疗领域，丁香园 INSIGHT 数据库团队整理了截至目前（2014年11月24日）我国已批准临床、尚未申报上市的进口和 1 类独家品种。
根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库统计，我国已批准临床、尚未申报上市的独家品种共有 209 个，涉及 97 家企业。
外资企业：诺华制药排名第一，涉及肿瘤、丙肝、罕见病等领域
按企业申报的品种数量来排名，诺华制药以 18 个独家品种的临床批件遥遥领先；拜耳医药和赛诺菲制药分别以持有 10 个和 8 个独家临床批件而位居第二和第三位（见表 1 ）。跨国企业申报的品种涉及肿瘤、高血压、糖尿病、丙肝等重要治疗领域，除此之外，诺华和赛诺菲还申报了罕见病类用药，分别为治疗库欣病的帕瑞肽和治疗戈谢病的 Genz-112638。
国内企业：豪森和恒瑞领先，先声和白云山紧跟其后，申报均涉及肿瘤领域
国内持有独家临床批件数量排名前三的分别为江苏豪森、江苏恒瑞以及并列第三的先声药业和广州白云山（见表 2）。广州白云山持有的独家临床批件均为替尼类药物，其他三个企业的临床批件中也不乏替尼类药物。可见，替尼类药物申报的扎堆现象较为严重。
各治疗领域药物研发：抗肿瘤类药物趋之若鹜，降糖类药物热度不减
按申报药物所在治疗领域的热门度来排名，首当其冲的仍是抗肿瘤类药物，共有 85 个，其中替尼类药物就占了 25 个，快被「玩坏了」；其次是降糖类药物，申报数量为 20 个；心血管类和抗感染类的热门度不甘示弱，分别为 13 个和 12 个；其他治疗领域，如呼吸系统疾病、神经系统疾病和肝炎，也是企业研发较为热门的领域。
今天，我们不聊「被玩坏」的抗肿瘤药，我们来一领其他重要治疗领域中获批临床的独家品种的风采。
话不多说，干货献给大家。
1、糖尿病治疗领域
糖尿病领域中，国内外研发最热门的当数格列汀类药物（DPP-4抑制剂）。目前我国已上市的列汀类药物有默沙东的西格列汀、诺华的维格列汀、施贵宝的沙格列汀、勃林格殷格翰的利格列汀以及武田制药的阿格列汀。
其中，市场表现最好的是西格列汀，据报道称，2013 年国内 16 个重点城市样本医院西格列汀用药金额已达到 2980 万元，且在糖尿病药物销售额的前列。
2、抗感染药物治疗领域
虽然在限抗令出台之后，抗生素市场下降较为明显，但该类药物的总体需求仍然旺盛，单个品种市场表现较好的有哌拉西林钠他唑巴坦钠、美洛培南和左氧氟沙星，另外头孢类品种总体销售额较高。
培南类药物在我国的市场空间广阔，2013 年美洛培南的销售金额达到 7 亿多元。山东轩竹获批临床的百纳培南是碳青霉烯类抗生素，相比美罗培南，具有一天给药一次的优势。
MRX-I 是新型噁唑烷酮类抗生素，治疗由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）在内的革兰氏阳性菌引起的感染，由致力于抗生素领域的盟科医药研发。
3、关节炎治疗领域
类风湿关节炎（RA）是一种免疫系统错误地攻击正常组织，在关节处形成炎症，从而诱发疼痛的疾病。
TNF-α 拮抗剂是类风湿关节炎临床治疗中常用的生物制剂，获批临床的有优时比的塞妥珠单抗和美国强生的戈利木单抗，我国已获批上市的有艾伯维制药的阿达木单抗注射液、强生的英夫利西单抗和辉瑞的依那西普等。
罗氏的托珠单抗（商品名：雅美罗）属于白细胞介素-6（IL-6）抑制剂，该类药物阻断 IL-6 介导的信号转导，有效改善患者的炎症和关节破坏。托珠单抗于 2013 年获批上市，不到一年时间销售额达近 30 万元，2014 年销售额则增加了 10 倍，达近 300 万元。
另外，诺华制药的卡那奴单抗和美国强生的乌司奴单抗也获得了临床批件，它们属于白细胞介素-1（IL-1）抑制剂，可分别治疗全身型幼年特发性关节炎（SJIA）和银屑病关节炎。
RA治疗中常用的非甾体抗炎药用于改善关节炎症状，但不能控制病情，而生物制剂属于缓解病情抗风湿药物（DMARD），具有抗炎及防止骨破坏的作用。
生物制剂进入我国时间较短，患者使用率不高，且现有生物制剂以 TNF-α 拮抗剂为主，不仅医生选择单一，病人需求也未得到满足。因此，关节炎属于「小药物大市场」，值得关注。
4、呼吸系统疾病治疗领域
长效吸入型支气管扩张剂是治疗慢性肺阻性疾病（COPD）的主要手段，新型吸入性药物如蕈碱拮抗剂（LAMA）与长效 β2 受体激动剂（LABA）的复方药物（LABA/LAMA）逐渐成为外资企业追逐的热点，例如诺华制药的 QVA149（格隆溴铵/茚达特罗）、葛兰素史的 GSK573719/GW642444（UMEC/VI）以及勃林格殷格翰的噻托溴铵/奥达特罗喷雾剂（见表6）。
LABA/LAMA 类药物不仅临床试验数据显示可显著改善 COPD 症状，疗效优于单药治疗，其市场空间可能也会随着我国空气污染等因素而呈上升态势。
5、心血管疾病、神经系统疾病和肝炎治疗领域
由于篇幅原因，心血管疾病、神经系统疾病和肝炎领域三个领域就不一一评述，具体获批临床的独家申报品种列举如下：
以上是 INSIGHT 数据库团队精心统计的独家申报品种，目前这些品种仅批准了临床，据 INSIGHT 数据库显示，这些品种都没有申报上市，它们有的还处于临床试验阶段，有的甚至还未开始临床试验。
如果认为进口药和 1 类新药太高大上，只可远观而不可仿制也。
没有关系，敬请期待「那些获批临床的独家品种（下）」，将给大家带来 3.1 类独家申报品种的精心解析。
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