现状：仿制药重复申报现象到底有多严重？
今年 9 月份和 11 月份，国家食品药品监管总局（CFDA）根据药品批准文号数量和注册申请数量筛查并公布了两个批次的过度重复药品品种目录。仿制药过度重复申报的问题，再次引起大家的重视。
其实，这并非国家食药监管部门首次公布过度重复药品目录。在 2012 年 8 月，药审中心发布了《抗菌药物仿制药在审品种情况》，列出抗菌药物中重复申报量较大的 25 个品种，并公布了这些品种待审评的受理号数量和已有的批准文号数量。那时其中多数品种已有的批准文号数量就已达几十或上百个，药审中心提请申请人要根据临床可及性需求，慎重考虑。
然而时隔两年多，这 25 个品种当中的绝大多数又出现在 CFDA 今年 9 月和 11 月公布的过度重复药品目录中（去重后合计 80 余个品种）。令人震惊的是，我们根据丁香园INSIGHT - China Pharma Data数据库检索发现，目前仍有不少厂家刚开始申报上述品种，置药监部门的提醒于不顾。
以下，丁香园 Insight 数据团队根据药品成分词与企业之间的对应关系，筛查出一些过度重复品种。让我们用更直观的数据来看一下化药仿制药的过度重复申报现象到底有多严重。
已批准上市：复方磺胺甲恶唑生产厂家过千
根据丁香园 Insight 数据库统计，已批准国产厂家超过 500 家（已合并子公司，下同）的有 26 个品种，超过 100 家的有 175 个品种。
其中生产厂家最多的品种当属抗感染药物复方磺胺甲恶唑（磺胺甲恶唑/甲氧苄啶），共计 1018 家。而国内制药企业总共是六七千家，这相当于每 6 家制药企业当中就有 1 家生产该品种。
已批准国产厂家超过 500 家的化药品种，如下所示：
已申报：仿制药扎堆申报现象严重，今年热门品种埃索美拉唑的申报厂家已过百
其实说起国产仿制药，业内都心知肚明，仿制药低水平过度重复现象历年来一直相当严重，近几年虽略有改善但依然难入正轨。尤其是专利药物专利到期引发的企业抢仿、扎堆申报现象屡见不鲜。
就拿今年申报相当火热的埃索美拉唑（阿斯利康，今年 5 月份专利已到期）来说，虽然目前国内已批准上市的仅有原研厂家阿斯利康和首仿厂家重庆莱美，但根据丁香园 Insight 数据库统计，截止目前已申报的企业已超过 100 家。尽管不同厂家之间同品种的剂型、规格或有差异，但这个形势依然相当严峻。
根据丁香园 Insight 数据库显示，已申报企业超过 100 家的有 37 个品种（不计上述已批准生产厂家过百的品种），数据如下所示：
另外，从上述品种之中我们可以发现，抗感染、消化系统、呼吸系统用药占据较多。这些治疗领域相对来说，用药需求大，大多是人们日常必需的基本药物。此外，抗菌抗感染药物的过度重复也与国内普遍存在的抗生素滥用也有一定关系。
原因究竟何在？
1. 制药企业的决策缺乏数据支撑，以及自身研发能力所限
仿制药过度低水平重复现象，除了 2007 年之前的历史遗留问题以外，更多的是在国内现行制度下、在整个市场大环境中，制药企业的自主选择问题。目前国内的制药企业普遍规模小、创新能力不足，只能依靠仿制药赚取利润。
而很多小企业对药品研发前期的立项调研工作不够重视，甚至根本没有专门做立项的员工，更没有强大的数据资源来引导决策。很多时候都是一窝蜂，看市场上什么品种卖的好，不经过充分调研就直接开始跟着做。听说某个重磅药专利到期也赶紧去申报，殊不知前面的队伍已经排得有多长。
另外，有些小厂家设施简陋、技术水平低，生产工艺要求太高的品种想仿也仿不了，但又想在制药领域分一杯羹，只能生产这些易于仿制的常见药物，这也是问题所在。对于药品监管部门的预警与引导，这些企业往往置若罔闻、铤而走险。
2. 市场混乱，过度重复品种制药企业仍有利可图
药品，归根结底也是一种特殊商品，市场上的供求关系对药品同样适用。目前，国内的医药市场从某些程度上来讲，依旧混乱。比如药品的监管不力，定价过程中的有机可乘，招标过程中存在的只看价格不顾质量、狭隘的地方保护主义等。
在这样一种情形下，不良企业通过偷工减料、虚假广告也能找到其生存逻辑，不免令人唏嘘。例如前不久被查出部分药材霉变、并且还存在故意编造虚假检验报告等违法违规行为的修正药业。
其实在 2007 年之前，修正药业就因刊登违法广告，被各级监管部门通报数次；在 2007 年因在中成药中非法添加化学药物被国家食品药品监管总局通报并予以处罚；在 2013 年又牵涉到毒胶囊事件中。但为何这些不良企业屡禁不止、行业乱象层出不穷？这与监管部门的监管不力、惩罚力度不够恐怕难脱干系。市场混乱，可见一斑。
另外，这些过度重复品种大多是已上市多年、价格较低、人们接受度高、使用较为普遍的常见药物，且绝大多数已进入国家及省市医保目录、基药目录，市场推广相对容易。尽管竞争激烈，但企业往往总能找到自己的生存模式。企业总是趋利的，假如在这些过度重复品种身上无利可图，相信肯定不会有那么多企业趋之若鹜。
3. 药监部门仍需探索改革机制、加大执行力度
尽管药品监管部门一直在探索改革机制、在调整仿制药的审评管理策略，时刻强调医药产业结构优化升级，政策也在向创新药、临床亟需药物倾斜，在致力于解决低仿制药低水平过度重复问题，但往往执行力度不足，并未达到预期目标。
从最近两年开始说起，2012 年 8 月CDE 发布《抗菌药物仿制药在审品种情况》，列出抗菌药物中的重复品种目录，规劝企业慎重考虑，但照目前来看这份目录起到的规劝引导作用有限。
2013 年 2 月CFDA 出台 《仿制药质量一致性评价工作方案》，针对 2007 年新修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价，以确保用药安全，促进医药经济结构调整和产业升级。但一年多过去了，这个方案执行得并不顺利，效果也并不明朗。
今年 7 月份，CDE 发表电子刊物《仿制药研发中的几个关键问题》，重申仿制药研发的基本思路与策略，确保与原研药的“一致性”，并提出质量要求、质量风险评估等要点。9 月份中旬，CFDA 公布第一批次的过度重复药品目录，11 月份中旬公布了第二批次过度重复药品目录。
但究竟如何让这些文件起到作用，还是要看实际执行。倘若执行力度不够、惩罚不严，恐怕到最后依旧难达预期，民众依旧难从这些改革措施中受益。
总结
仿制药过度低水平重复，浪费有限的研发资源、审评资源，市场同质化恶性竞争，这些问题或许只是医药行业问题中的冰山一角。至于未来如何扭转这种局势，靠药品监管部门强有力的改革、政策引导、实际执行，也要靠制药企业的自觉约束，在选择药品研发方向及品种调研立项时，要善于利用数据资源来引导及支撑决策。
关注微信公众号丁香园INSIGHT，回复关键字「仿制药」，可查看已批准国产厂家过百的全部化药重复品种。
了解 INSIGHT：
INSIGHT - China Pharma Data 数据库（http://db.dxy.cn） 是由丁香园专业团队打造的医药行业综合数据平台，通过提供数据在线查询系统、线下咨询以及现场培训等多种方式，为医药企业及行业人士提供全面而专业的数据服务，欢迎大家申请试用。
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