爱可泰隆在欧洲提交PAH药物Selexipag的上市申请

2014-12-04 12:18 来源:丁香园 作者:fyc5078
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爱可泰隆在欧洲提交其试验药物Uptravi (selexipag)作为一款肺动脉高压治疗药物的上市申请。此次的申请资料基于1156名患者参与的3期GRIPHON研究数据,该研究显示这款药物与安慰剂相比使发病率/死亡率降低39%,这款药物是第一款选择性口服Ip环前列腺素受体激动剂,其最初由Nippon Shinyaku发现并合成。

对于肺动脉高压(PAH),生存率不可接受地低,并且PAH仍然不可治愈。“通过使用Selexipag,PAH专家或许能够以环前列腺素通路为靶点,用这款口服治疗药物获得长期结局收益,”爱可泰隆董事长Clozel称,并承诺“为了能够使这款治疗药物尽可能快地用于PAH,将密切配合卫生当局的工作”。 

在GRIPHON中,Uptravi治疗与安慰剂治疗相比,最常见不良事件的发生率要高,与环前列腺素治疗中已知的不良事件相一致,包括有头痛、腹泻、恶心、下巴疼痛、呕吐、极度疼痛、肌肉痛、鼻咽炎及脸红。Selexipag治疗患者与安慰治疗患者因不良事件而中止治疗的比例分别为14%和7%,该瑞士生物科技公司称。

这款药物的批准将巩固爱可泰隆在PAH领域的主导地位。该公司去年为其马西替坦(Macitentan)在欧美赢得上市批准,成为其巨大成功药物波生坦的后继产品。分析师们预测,这款药物将成为一款重磅炸弹级产品,会弥补波生坦明年专利到期而导致的销售下降。

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编辑: fuchengyi

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