12月8日起，福建全省范围内实行医疗器械生产质量安全企业“签认制”。福建省食品药品监督管理局日前发文规定，凡福建省医疗器械生产企业，在申领《医疗器械生产许可证》的同时，还要签署《福建省医疗器械生产质量安全承诺书》（以下简称《承诺书》）。
《承诺书》规定，医疗器械生产企业需对“遵法守规，至诚至信”、“依法生产，确保安全”、“严格管理，履行义务”、“加强自律，规范行为”、“接受监督，承担责任”等五大事项作出承诺。
据福建省食品药品监督管理局有关负责人介绍，实行“签认制”，是为了更好地贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监管管理办法》等文件的相关要求，通过进一步规范企业生产行为、增强企业责任意识，进而确保医疗器械产品质量，维护人民群众的身体健康和生命安全。
