锐珂(上海)医疗器材有限公司报告，公司发现计算机放射成像系统(注册证号:沪食药监械(准)字2011第2310117号)使用V5.7 版本软件并且安装了乳腺成像组件的Classic CR/Elite CR,若用户"多格式打印"乳腺放射影像,影像将自动缩放至适合的比例打印,而非按照用户选取的实际尺寸进行打印,该问题可能会影响医师对异常影像尺寸比列的识别(例如微钙化)。
锐珂(上海)医疗器材有限公司对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
