飞利浦投资有限公司对除颤器主动召回

2014-12-29 13:35 来源:CFDA 作者:CFDA
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飞利浦(中国)投资有限公司报告,当飞利浦除颤器正通过同步电缆,从辅助床旁监护仪中,接收心电图(ECG)信号时,如果当连接至交流电源的同时,该监护除颤器受到来自电快速瞬变脉冲群(EFT) 的干扰,则下列情况可能发生:

在HeartStart MRx和HeartStart XL上,EFT噪声可能被误解为R-波。

在HeartStart XL+上,EFT噪声可能会使ECG监护功能失效,及中断按需模式起搏 *。

Philips Medical Systems对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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编辑: zhongguoxing

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