卫材失眠症药物E2006二期临床实验结果令人满意

2015-01-16 10:41 来源:浮米网 作者:浮米网
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卫材(Eisai)宣布,其治疗失眠症的双重食欲素受体拮抗剂药物E2006的二期临床实验数据证明该药物安全性和有效性良好。此研究结果已在第53届美国神经精神药理学会年会上公布。

卫材(Eisai)打算在2015年第一季度开始进行E2006的三期临床实验,确保其成为在默克的Belsomra后第二个上市的食欲素受体拮抗剂药物。专家认为Belsomra为创新药物,而目前还没有与E2006的临床效果对比,因此Belsomra将占据失眠症药物市场非常大的市场份额。

E2006用于治疗入睡困难和睡眠维持障碍,非选择性阻断OX1和 OX2受体,抑制神经肽神经递质食欲素A,B的活性(或称下丘脑神经肽1,2)。食欲素由外侧下丘脑分泌,通过直接刺激位于蓝斑核,结节乳头核,中缝核,基底前脑以及大脑皮质的神经元来增加觉醒

食欲素系统只是选择性的增加觉醒,因此阻断食欲素受体相比于目前广泛作用于GABA单胺胆碱能系统的安眠药物,其脱靶效应更少。

近期卫材(Eisai)公布了E2006治疗慢性失眠症患者的多中心随机,安慰剂对照,多剂量组,贝叶斯适应性设计的临床二期试验结果,291名合格受试者连续给药15天按给药剂量从1mg到25mg及安慰剂随机分为六组,主要目的是确定平衡睡眠效率(SE,睡眠时间占卧床时间的比例)和次日残余嗜睡症状的最恰当的剂量。

因此该研究中主要的临床终点为通过多导睡眠图测得的睡眠效率由基线的改变量和通过卡罗林斯卡嗜睡量表测定的次日残余嗜睡情况。次要终点为持续睡眠前潜伏时间(LPS)和持续睡眠后觉醒时间(WASO)和残余嗜睡的其他客观指标。

研究结果表明E2006任意剂量试验组的睡眠效率都显著提高,LPS和WASO两个结果指标有统计学意义的最低剂量分别为2.5mg和10mg,仅有剂量25mg试验组与安慰剂相比次日残余嗜睡增加有统计学意义。该药物常见的副作用为嗜睡、头痛、睡眠麻痹。

由于二期临床实验结果较好,卫材(Eisai)于2014年8月宣布,计划在2015年第一季度开始进行E2006三期临床实验,据近期的公告称卫材(Eisai)将与不同国家的卫生部门合作进行E2006三期临床实验研究。

若Eisai公司进行和默克公司Belsomra类似的为期12月的安全性临床实验,专家估计E2006将于2017年第四季度在美国上市,2018年在欧洲五国(法国,德国,意大利,西班牙和英国)和日本上市。由于Belsomra在2014年11月已经在日本上市,E2006将成为日本上市的第二个食欲素受体拮抗剂药物。

专家认为到2012年E2006将成为失眠症药物市场上仅次于Belsomra的畅销药物,由于目前E2006最关键的三期临床实验还未进行,因此可能无法超越默克Belsomra率先上市的领先地位,为了争夺市场,E2006的定价可能低于Belsomra,不过仍然会高于非苯二氮卓类药物或低剂量的镇静类抗抑郁药,这也进一步限制了E2006的市场

基于上述原因,若想E2006在市场竞争中有优势,最大限度地开发其市场潜能,最理想的方法是在三期临床实验中证明其安全性或有效性优于Belsomra。

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编辑: zhongguoxing

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