拜耳与杨森旗下利伐沙班成为新型口服抗凝剂（NOAC）中首个在欧盟获批新适应症的药物，在手术中用于恢复房颤(AF)患者正常心律。这一新适应症于上个月获得CHMP支持，其获批基于探索性研究X-VeRT试验的结果，该试验的受试者为1500名实施心脏复律手术的非瓣膜AF患者。
至关重要的是，该试验显示使用利伐沙班与使用维生素K拮抗剂抗凝剂(VKAs)如华法林相比，患者可能会更早地实现复律，同时使用NOAC治疗更简单，因为它每天服用一次，并且不需要对抗凝血状况进行日常监测(INR检查)。
利伐沙班在试验中还与中风、短暂性缺血发作、外周栓塞、心肌梗死及心血管死亡风险存在下降趋势相关，但在这一点上该研究规模太小，未达到显著性差异。
AF患者心脏内的血流出现混乱，这可以导致危险的血栓形成，所以通常要接受抗凝剂治疗。心脏复律是应用一种电流或一种药物诱导心脏恢复到正常窦性心律的手术，实施手术但未进行抗凝的患者会处于并发症增加的风险当中，包括中风。
在X-VeRT研究中，实施心脏复律术的患者被分成两组，一组较早地（入组后1-5天）实施手术，另一组推迟手术，先进行三周有记录的有效抗凝治疗，在入组8周内实施手术。
在延迟手术组，利伐沙班用药患者与那些VKAs用药患者相比可能更早地出现心脏复律，这主要由于后者实现可靠抗凝存在困难。总之，利伐沙班用药患者中有77%的人，而VKA用药患者中只有36.3%的人在目标时间范围内实现心脏复律。
结果还显示在较早实施心脏复律手术的患者中，利伐沙班是华法林一款安全的替代药物。虽然心脏复律不是这项研究预设的一个结局，但EMA已决定将这一数据包含在利伐沙班标签中，以便为心脏病专家提供有关该结果的信息，同时X-VeRT试验及真实世界数据项目继续产生数据。
“使用华法林，最佳抗凝的血药浓度通常不稳定，这往往需要推迟患者手术，或导致类似中风的血栓栓塞事件风险上升，”来自米兰大学的主要研究者Cappato评论称。“X-VeRT研究显示，利伐沙班是维生素K拮抗剂的一款有效并有良好耐受性的替代药物，与VKAs相比具有临床实践优势，”他补充称。
这次的标签更新对利伐沙班来说是一次提升，因为它挤掉了其它NOACs的市场份额，这包括勃林格殷格翰的达比加群、辉瑞/百时美施贵宝的阿哌沙班及最新进入市场的依杜沙班（第一三共），依杜沙班刚刚在美国获得上市批准。
