FDA将加强自动体外除颤仪(AEDs)的审查，以提高这种器械的可靠性，该机构宣布称。FDA将不再通过510(k)批准程序接受新型AEDs的申请，转而要求完整的上市前批准(PMA)申请，并将对生产设施进行审查。但已上市器械仍将使用，最终指令要求会在2016年7月29日前实施，以便让生产商了解熟悉情况。
对设计与生产的密切监控“将大大有助于纠正长期存在的问题，最终提高这些器械的可靠性，”FDA器械与放射卫生中心器械评价办公室代理主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel在一份声明中称。
在批准之后，FDA将密切关注这种器械的任何变化，并且要获得AED性能的年度报告。近几年，FDA一直在加强对一系列心血管器械的审查，对那些属于III类的、影响生命或有最大风险的器械进行重新分类或强制执行PMA程序，替代不太严格的510(k)程序。
2011年，FDA通过510(k)批准计划允许这种医疗器械上市，后来这种器械因严重损伤或死亡而不得不被迫召回，自此FDA一直受到批评。一项研究显示，超过70%的召回器械通过510(k)获得批准。
对于AEDs，FDA指出从2005年到2014年9月，收到大约7.2万份有关该类器械失败的报道。自2005年以来，总共有200万AEDs中的111种被召回。“与这些召回及报道相关的问题包括设计与生产问题，如对购自其它供应商部件的不适当控制，”FDA宣布称。
