欧盟专家小组支持批准罗氏 Alecensa 用于 ALK 阳性 NSCLC

2017.10.18欧盟专家小组支持批准罗氏 Alecensa 用于 ALK 阳性 NSCLC

路透社10月13日报道,欧洲药品管理局的一个重要专家小组在10月13日称,瑞士制药商罗氏的Alecensa在欧洲被推荐作为一线药物用于治疗突变性肺癌。

FDA 授予安斯泰来 Gilteritinib 快速通道审评资格

2017.10.13FDA 授予安斯泰来 Gilteritinib 快速通道审评资格

PMLiVE于10月11日报道,安斯泰来表示,美国FDA授予其FLT3抑制剂Gilteritinib快速通道审评资格,这款药物将来可能与诺华年销售额逾2.5亿美元的Rydapt相竞争。

2017 年 30 大肿瘤药物

2017.09.272017 年 30 大肿瘤药物

全球肿瘤药物市场预计将以7.5%的速度增长,排名前十的公司占据了市场份额的三分之一以上。

欧盟批准诺华 Rydapt 用于治疗急性髓系白血病

2017.09.25欧盟批准诺华 Rydapt 用于治疗急性髓系白血病

PMLiLVE于9月21日报道,欧盟批准诺华FLT3抑制剂Rydapt治疗某种形式的急性髓系白血病(AML)及三种其它罕见疾病。

诺华利妥昔单抗仿制药已开始接受 FDA 的审查

2017.09.14诺华利妥昔单抗仿制药已开始接受 FDA 的审查

2017 年 9 月 12 日诺华公司表示,其仿制利妥昔单抗的生物制药开始接受美国食品和药物管理局(FDA)审查,该药物用于治疗血液癌症和免疫疾病如类风湿性关节炎。

FDA 暂停 Cellectis 旗下通用型 CAR-T 疗法临床试验

2017.09.06FDA 暂停 Cellectis 旗下通用型 CAR-T 疗法临床试验

FierceBiotech于9月5日报道,美国FDA获悉一名受试者死亡后,暂停Cellectis旗下UCART123的两项1期临床试验。

全球首款 CART 疗法产品 Kymriah 获 FDA 批准

2017.08.31全球首款 CART 疗法产品 Kymriah 获 FDA 批准

美国FDA网站8月30日报道, 美国FDA今天做出一项历史性的决定,该机构批准美国首个基因疗法上市,这也开创了一种治疗癌症及其它严重威胁生命疾病的新方法。

默克雪兰诺口服多发性硬化药物 Cladribine 获欧盟批准

2017.08.28默克雪兰诺口服多发性硬化药物 Cladribine 获欧盟批准

美国和欧洲的监管机构6年前表示,他们不会批准默克雪兰诺的口服多发性硬化药物Cladribine,而现在这款药物在28个欧盟成员国获得上市批准。

诺华乳腺癌药物 Kisqali 获得欧盟批准

2017.08.25诺华乳腺癌药物 Kisqali 获得欧盟批准

据 pmlive 于 2017 年 8 月 24 日报道,诺华的 CDK4 / 6 抑制剂 Kisqali 已经在欧盟获得批准,这将影响辉瑞重磅乳腺癌药物 Ibrance 在欧洲的市场。

Kite 在欧盟启动 CAR-T 疗法 KTE-C19 的临床试验

2017.08.14Kite 在欧盟启动 CAR-T 疗法 KTE-C19 的临床试验

PMLiVE于8月8日报道,Kite在欧洲已使用其B细胞淋巴瘤CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel (KTE-C19或axi-cel)治疗首例患者。

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