3月23日，美国FDA批准Impella 2.5 System，这是一种微型血液泵系统，它旨在帮助一些患者在实施某些高风险经皮冠状动脉介入术(HRPCI)期间保持稳定的心脏功能和血液循环，如气囊血管成形术和支架植入，HRPCI用来重新打开因严重冠状动脉疾病(CAD)而变窄或阻塞的冠状动脉。
冠状动脉疾病可导致胸痛和心脏病发作，这也是美国男女患者死亡的主要因素。当心脏表面的一个或多个主要动脉变窄或阻塞时就会发生这种疾病，它可以减少供向心肌富含氧气的血流。
Impella 2.5 System是一种心脏泵，旨在用于实施HRPCI而不能实施冠状动脉旁路手术治疗、患有严重症状性冠状动脉疾病且心脏功能变弱（但稳定）的患者。在心功能变弱的患者中，心脏与其正常时间泵出的血液相比要少得多，这种情况有时与冠状动脉疾病相关。
在整个HRPCI手术中，Impella 2.5 System从左心室抽血，然后将血液泵入主动脉及向身体供应富含氧气的远离心脏的主要血管，从而帮助患者保持稳定的心脏功能。在开始手术之前，介入心脏病专家利用一种带有泵的导管（泵装载在尖部）放置Impella 2.5。放置时将导管插入到人体大动脉中（通常在腿部），然后引导导管的尖部穿过患者的动脉进入左心室。
放置好之后，一个外部控制器和监控可以控制泵打开与关闭，检测心脏功能，从而允许卫生保健供应商必要时进行调节，以在手术期间保持稳定的心脏功能和血液循环。
所有实施HRPCI的患者在实施手术期间会处于某种与心脏功能降低及血压降低相关的并发症风险中，但心脏功能已在降低、需要昂贵治疗或精密定位冠状动脉疾病的患者处于高风险中。HRPCI手术中发生的不稳定心功能可导致严重的并发症，阻止手术完成。
“Impella 2.5 System的应用旨在预防因发生不稳定心脏功能而处于高风险患者的不稳定心脏功能发作，包括不稳定血压和较差的血液循环，”FDA器械与放射卫生中心器械评价办公室代理主任、公共卫生学硕士、医学博士Maisel称。
FDA采用上市前审批程序审查了Impella 2.5 System的数据，支持Impella 2.5 System批准的数据包括来自该生产商PROTECT II临床研究的临床数据，该研究有从USpella Registry获得的支持性信息，USpella Registry是一种多中心观察性注册。
全部的数据提供了证据，即对严重冠脉疾病及心脏功能减弱的患者来说，在HRPCI手术期间，Impella 2.5 System通过预防因心脏功能短暂异常所出现的血液动力学不稳定发作而提供的暂时性循环支持，可以允许进行更长及更彻底的手术。
此外，在患者实施HRCPI时，使用这种泵的患者与使用主动脉内气囊泵(IABP)的患者相比，其后期发生的不良事件更少。Impella 2.5 System可用以替代IABP，而不会明显增加HRPCI手术的安全性风险。Impella 2.5 System由马萨诸塞州的丹弗斯Abiomed公司生产。
