4月6日,美国FDA批准新型无创性检测方法Emptying Breath Test (GEBT)用来帮助诊断胃排空障碍(也称胃轻瘫)。目前用来诊断胃轻瘫的检测方法通常使用少量的放射性物质或影像设备,所以检测必须在专门的门诊中心进行。GEBT可在更广泛的环境使用。
“GEBT是帮助诊断胃轻瘫的另一种选择,”FDA器械及放射卫生中心体外诊断与放射卫生办公室主任、哲学博士Gutierrez称。“它可以在任何临床环境下进行,因为它不需要使用该检测方法的卫生保健专业人员进行专门的培训,或对有关的放射性物质采取预防性措施。
胃轻瘫是一种因胃内肌肉不能正常收缩而致的延缓或阻止食物从胃进入小肠的疾病。这种疾病由迷走神经损伤引起,迷走神经控制着胃及小肠的肌肉,常常由于肠道手术、神经系统疾病如帕金森病和多发性硬化症、或糖尿病引起的高血糖而导致胃轻瘫。
如果不进行治疗,胃轻瘫可导致诸如严重脱水引起的持续呕吐,糖尿病患者出现难以管理的血糖水平,及因营养成分吸收差或低热量摄取而出现营养失调。
GEBT旨在通过检测患者呼出的二氧化碳显示胃排空胃容物的速度。患者在检测开始时进行基线呼气检测。然后吃一种特殊的检测餐,包括炒鸡蛋和钝顶螺旋藻,后者是一种蛋白,它富含碳-13,而碳-13可在呼气样本中检测到。
碳-13是碳-12一种自然存在的非放射形式。碳-12与量非常少的碳-13通常能在呼出的二氧化碳中发现。通过将碳-13添加到检测餐中,GEBT可在检测餐食用后的多个时间点,通过检测呼气样本中碳-13到碳-12与基线值的比率来确定胃排除检测餐的速度。
为支持GEBT的安全性有效性,研究者进行了一项临床试验,共有115名受试者参与。所有受试者用GEBT和闪烁扫描术两种方法进行了测试,闪烁扫描术是检测胃排空的标准护理,它需要服用一种含有放射性物质的检测餐。研究者对比了这两种检测方法的结果,发现GEBT的结果在检测期间的各个检测时间点中,有73-97%的检测点与闪烁扫描术结果相同。
在临床研究期间,未发生死亡或严重不良事件。一些研究受试者报告检测期出现间恶心和胃不适。对钝顶螺旋藻、鸡蛋、牛奶或小麦过敏敏感的人应避免使用GEBT。该检测方法不应用于某些肺病或小肠吸收不良的患者。GEBT由田纳西州布伦特伍德的Advanced Breath Diagnostics生产。