4月29日,美国FDA批准Kybella(脱氧胆酸),这是用于成年人下巴下方有中重度脂肪(颏下脂肪)的一款治疗药物。Kybella未获批也不建议用于颏下区域以外的脂肪。
Kybella等同于体内产生的脱氧胆酸。体内产生的脱氧胆酸有助于身体吸收脂肪。Kybella是一种溶细胞药物,被注入体内组织之后,可以破坏细胞膜。适当注射入颏下脂肪,这款药物可破坏脂肪细胞。不过它也能破坏其它类型细胞,如因疏忽被注射入皮肤,它会破坏皮肤细胞。
“使用Kybella治疗仅应通过许可的医护人员,在考虑治疗之前,患者应充分理解与该药物使用相关的风险,”FDA药物评价与研究中心药物评价III办公室代理主任、医学博士、公共卫生学硕士Egan表示。“重要的是要记住,Kybella仅获批用于治疗下巴下方产生的脂肪,当用于治疗该部位以外的脂肪时,Kybella是否安全或有效尚不得而知。”
Kybella注射给药,使用时注射入颏下部位组织脂肪。患者在一次治疗中可能要注射50次,不到一个月的时间里要进行6次治疗。Kybella通过单一患者使用的药瓶提供,不应进行稀释或与其它成分混合。
Kybella用于颏下脂肪的安全性及有效性基于两项临床试验,试验共招募了1022名有中重度颏下脂肪的成年受试者。受试者随机接受6次的Kybella或安慰剂治疗。结果显示,与安慰剂相比,接受Kybella治疗的受试者更多地观察到颏下脂肪减少。
Kybella可引起严重的副作用,包括下巴神经损伤,导致微笑不均匀或面部肌肉无力及吞咽困难。Kybella最常见的副作用包括肿胀、挫伤、疼痛、麻木、发红及治疗部位僵硬。Kybella不应用于颏下以外的部位,如果注射部位出现感染,不应再使用这款药物。颏下部位既往有过手术或美容修复的患者也应谨慎使用这款药物。
Kybella通过一种配药包进行分销,该配药包在药瓶标签上有唯一的全息图。如果没有全息图,不要使用这款产品。鼓励消费者及医护人员在使用过程中报告Kybella的不良事件。Kybella由位于加州西湖村的Kythera生物制药公司生产。