辉瑞决定暂停伐地昔布的销售

2005-04-12 00:00 来源:药物警戒快讯 2005年第4期 作者:
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由于Bxtra(伐地昔布)的风险/效益比不尽人意,美国食品药品管理局(FDA)已要求辉瑞公司自愿从市场上撤回该药品,辉瑞公司也已经同意暂停Bxtra的销售。
FDA的这个要求是基于以下3个方面做出的:
1、缺乏足够的长期使用Bxtra的心血管安全数据,同时在短期冠状动脉旁路移植术(CABG)临床试验中发现Bxtra有增加心血管不良事件的风险(FDA认为与该药品的长期使用有关)。
2、收到使用Bxtra发生严重、潜在致命的皮肤反应的病例报告(有患者死亡)。发生在个例病人身上的这些风险是无法预知的,不论患者是短期还是长期用药、是否有磺胺过敏史,此反应均可发生。
3、不能证明Bxtrar比其他非甾体抗炎药更具优势。
与此同时,欧洲药品管理局(EMA)也发布了辉瑞公司暂停销售Bxtra的消息。该局曾于2004年12月警告Bxtra的上述安全性问题,并于2005年2月17日发布公告要求限制使用COX-Ⅱ抑制剂(见《药物警戒快讯》总第1期)。
EMA目前正在对COX-Ⅱ抑制剂的安全性进行评价。在评价结果出来之前,EMA建议医生密切监视服用Bxtra病人的不良反应,并且不要再给新的病人开此处方。
EMA将在人用产品委员会(CHMP)会议结束后约4月18-21日发布关于COX-Ⅱ的进一步消息。
(EMEA网站、FDA网站)

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