欧盟要求将皮肤反应纳入COX-Ⅱ抑制剂的评估

2005-05-08 00:00 来源:药物警戒快讯 2005年第5期 作者:
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欧盟自4月7日发布关于暂停销售伐地昔布(valdecoxib,Bextra)的声明之后,欧洲药品评价局人用医药产品委员会(CHMP)召开了与辉瑞公司的听证会,回顾了伐地昔布及其母体化合物帕瑞昔布(parecoxib,Dynastat)的严重皮肤反应。CHMP讨论了前期提供的所有信息,并一致认为皮肤反应涉及了所有COX-Ⅱ抑制剂。委员会还认为:分析现有的皮肤反应是很重要的,以便得出COX-Ⅱ抑制剂类药品的利弊结论。
欧盟委员会(European Commission)正式要求,在目前进行的COX-Ⅱ抑制剂类药品的系统回顾性研究中,CHMP除了评估心血管方面的安全性以外,还要对这类药品的严重皮肤反应进行评估。CHMP将在5月23-26日再次召开与企业的听证会,并希望此项评估6月份得出结论。在评估没结束之前,委员会一致认为Bextra在欧盟范围内不应重新上市。
(EMEA网站)

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