4月11日,美国食品药品管理局(FDA)向医疗卫生人员、病人及其护理人员发布一则“健康忠告”。忠告称,临床研究发现,非典型抗精神病药(atypical antipsychotic drugs)在超出药品说明书适应症范围用于老年痴呆症行为异常的治疗时,与安慰剂(糖丸)组相比,显示出较高的死亡率。非典型抗精神病药在美国仅被批准用于治疗精神分裂症和躁狂症。
上述忠告适用于阿立哌唑(aripiprazole ,Abilify)、奥氮平 (olanzapine,Zyprexa)、喹硫平(quetiapine,Seroquel)、利培酮(risperidone,Risperdal)、氯氮平(clozapine,Clozaril)和齐拉西酮(ziprasidone,Geodon) 这几种抗精神病药。忠告也同样适用于治疗双相型精神障碍的药品Symbyax(奥氮平+ 氟西汀)。
FDA正在要求所有该类药品的生产商在这些药品的说明书中加入黑框警告,描述上述危险,并标明这些药品没有被批准用于老年痴呆症行为异常的治疗。服用这些药品治疗老年痴呆症行为异常疾患的病人应该由医疗人员对他们的治疗方案进行评价。
通过分析4种药品和17项安慰剂对照研究发现,老年痴呆症病人的死亡率是安慰剂组的1.6-1.7倍。虽然死亡的原因不尽相同,但是大多数看起来与心脏病(如心衰或猝死)或者感染(如肺炎)有关。
非典型抗精神病药按照它们的化学结构分为三类。由于在这三类药物中都观察到了致死率的增加,所以FDA推断,这种致死性很可能与所有的非典型抗精神病药的基本药理作用相关,包括在老年痴呆人群中还未发现的一些作用。
另外,一些数据也提示老的抗精神病药同样具有类似增加死亡率的作用,因此FDA正在考虑在这些老的抗精神病药品的说明书上也加入警告。然而,对这些老的抗精神病药的数据评价还在进行之中。
(FDA网站)