美国FDA发布安全使用芬太尼透皮贴剂的公众健康忠告

2005-05-27 00:00 来源:药物警戒快讯 2005年第9期 作者:
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7月15日,FDA发布了一则关于安全使用芬太尼透皮贴剂的公众健康忠告,忠告称,FDA正在调查病人使用芬太尼透皮贴剂止痛时因过量而导致死亡和其他严重副作用的报告。FDA怀疑死亡原因与药品的使用有关,并已开始着手调查。
涉及的药品包括杨森公司的Duragesic(多瑞吉)和其它芬太尼透皮贴剂产品。在美国,Duragesic于1990年首先上市,用于持续的中度到重度疼痛。FDA与杨森公司已于2005年6月份发布了一封致疼痛专家、肿瘤专家及其他医疗卫生人员的信,提示Duragesic的说明书在黑框警告、警告、注意事项、禁忌、用法用量部分已作了修改。
忠告称,一些病人和卫生保健人员可能没有完全意识到这个强效麻醉止痛药的危险。因此,FDA发布了这则公众健康忠告,通过强调以下重要的安全信息来警告患者和他们的护理人员以及医疗专业人员:
* 芬太尼皮肤贴剂是强效麻醉(阿片类)止痛药,过量使用可能导致死亡。芬太尼皮肤贴剂应该按照疼痛缓解需要的最低剂量使用。
* 芬太尼皮肤贴剂不应该用于治疗短期疼痛、非连续疼痛或者术后疼痛。芬太尼皮肤贴剂应该只用于那些已经使用了其他麻醉止痛药(阿片耐受)的病人,以及那些用短期止痛药无法很好控制的长期疼痛的病人。
* 使用芬太尼皮肤贴剂的病人和他们的护理人员应该被告知安全使用这些贴剂的用法说明,并且严格遵循这些说明。这些说明参见病人使用说明书。
* 使用芬太尼皮肤贴剂的病人和他们的护理人员应该被告知安全贮存和处理用过的、不需要的或者失效的芬太尼皮肤贴剂的方法。芬太尼皮肤贴剂应该放置在安全的地方,并远离儿童能接触到的地方。安全处理用过的、不需要的和失效的芬太尼皮肤贴剂,可将贴剂的粘面折叠在一起(直到它相互粘贴在一起),然后通过厕所冲掉。
* 处方芬太尼皮肤贴剂的医疗专业人员和使用芬太尼皮肤贴剂的病人及其护理人员应该意识到芬太尼过量使用的症状。芬太尼过量使用症状包括呼吸困难和浅呼吸;疲劳;极度嗜睡或镇静;不能正常地思考、谈话或行走;感觉虚弱、眩晕或困惑。如果发生这些症状,病人和他们的护理人员应该立即引起注意。
* 使用芬太尼皮肤贴剂的病人体内芬太尼水平可能会出现突然和具有危险性的升高,或者在以下几种情况下产生强烈作用:使用其他影响脑功能的药物;饮酒(啤酒、葡萄酒或高度酒);体温升高或处于热的环境下;或使用其他能影响芬太尼体内降解的药物。这些因素在产品标签中进行了更详细的说明。
(FDA网站)
 

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