美国FDA警告避孕贴剂致雌激素水平升高的危险

2005-12-10 00:00 来源:药物警戒快讯 2005年第15期 作者:
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11月10日 ,美国食品药品监督管理局(FDA)发布消息,称已经批准了避孕贴剂Ortho Evra说明书的修改内容。修改后的说明书用粗体警告:使用Ortho Evra的妇女体内雌激素水平比服用传统避孕药丸高约60%;而使用Ortho Evra与传统避孕药丸相比,妇女暴露于雌激素的最大剂量低约25%。
Ortho Evra是第一个用于避孕的皮肤贴剂,通过皮肤释放雌激素(炔雌醇)和孕激素(norelgestromin)入血。一些妇女选用Ortho Evra是因为该产品一周使用一次,避免了传统避孕药丸漏服的风险。
新警告是在FDA和生产商比较了Ortho Evra和传统避孕药丸暴露于妇女体内雌激素和孕激素水平后发出的。一般来说,雌激素水平升高可能导致发生血栓(血凝块)的风险增加,但使用Ortho Evra是否会导致此风险增高还不能确定。
FDA建议使用或准备使用该产品的妇女应该向医生咨询,平衡使用该贴剂的利弊。FDA正继续监测该产品的安全性。Ortho McNeil的生产商也在进行相关研究工作,比较使用Ortho Evra与传统避孕药丸(含35微克雌激素)导致血栓发生的风险。
(美国FDA网站)
 

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