2005年11月25日,加拿大卫生部发布信息,警告达依泊汀α(darbepoetin alfa,商品名:Aranesp)可引起罕见的单纯红细胞再生障碍,并提请医疗卫生人员和公众注意Amgen公司修改的产品信息。
Aranesp于2002年在加拿大批准用于慢性肾衰竭(CRF)患者的贫血治疗;也用于非骨髓性恶性肿瘤病人因化疗引起的贫血治疗。近期上市后监测发现了一些Aranesp引起单纯红细胞再生障碍(pure red cell aplasia ,PRCA)的病例报告,并发现PRCA在使用其他类似药物(红细胞生成素)的患者中也有发生。
PRCA的发生目前被认为是一种抗体介导的免疫反应,加卫生部提醒病人如果出现PRCA迹象或产生抗体,应立即停药。如果使用Aranesp发生PRCA的病人对其他促红细胞生成素继发抗体中和反应,Aranesp和其他促红细胞生成素也应停止使用。
Aranesp于2002年在加拿大获准上市。至2005年7月,全球范围内已有约140万人使用了该产品(85.4万病人年)。在这些病人中,有2例抗体介导的PRCA病例,一例在加拿大,一例在英国。加拿大卫生部认为,由于PRCA在使用Aranesp的病人中十分罕见,Aranespr的风险/效益比仍然是比较理想的,不需要在给药方式上作任何改动。但同时也指出,通过自发报告系统计算报告率通常被认为是低估了该药的风险。
(加拿大卫生部网站)