2005年12月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公众健康忠告，警告妇女在妊娠头三个月服用帕罗西汀有导致新生儿先天性畸形（尤其是心脏畸形）的危险。帕罗西汀被批准用于治疗抑郁症或其他精神症状，包括商品名药（葛兰素史克公司的Paxil和 Paxil CR；SYNTHON PHARMS公司的Pexeva）和通用名药。
FDA的警告是基于两项尚未公布的流行病学试验的初步结果。两项试验显示，怀孕妇女前三个月服用帕罗西汀导致婴儿心脏缺陷的风险是接受其他抗抑郁药患者或普通人群的1.5～2倍。心脏缺陷主要为房间隔或室间隔缺损。在通常情况下，间隔缺损是最常见的一类先天性畸形，轻度的不需要治疗即可自愈，严重的需要进行手术。两项试验仅限于对妊娠头三个月妇女服用帕罗西汀的研究，目前还没有妊娠其他阶段的风险数据。
FDA正在等待最后的研究结果，以便获得帕罗西汀致畸风险的准确信息。这期间，FDA提出以下建议：医生为患者处方帕罗西汀时应告知此药对胎儿潜在的风险；不要为怀孕或准备怀孕的妇女处方帕罗西汀；在决定是否停药时应充分考虑该药的风险与效益，一些患者继续用药可能利大于弊；患者在征求医生意见前不要自行停药。
FDA已经要求帕罗西汀的生产商修改药品说明书，并将该品种在药品致畸目录中的等级从C级（风险不能排除）上升到D级（有风险证据，但效益可能大于潜在风险）。
（FDA网站）
