美国FDA专家委员会不赞成ADHD治疗药加黑框警告
路透社（美国马里兰州盖士堡）3月22日发布消息称，于当天召开的美国儿科咨询委员会专家要求在治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的药品说明书上加入新的关于精神症状和心脏疾病风险的信息，但不提倡对可能产生的副作用发出强烈的警告。专家们称不想让患者或其家长感到惊恐而拒绝有效的治疗。
数月来，FDA评估人员都在分析突发性死亡、心脏病发作、心肌梗塞以及诸如幻觉之类的精神疾病的相关报告。FDA官员说，当他们看到一些10岁以下儿童服用药品的报告时感到震惊，这些孩子服药后产生幻觉，错以为他们看到或感觉到有虫子、蛇在他们身上爬行。
儿科专家委员会仔细研究了心脏和精神行为方面的不良事件报告。他们说，“尽管还不明确药品与不良事件的相关性，但是患者、家长和医生应该对这些报告的不良事件有所了解。”他们反对药品安全和风险管理咨询委员会所提出的黑框警告的建议，尤其是对于处方药。
专家委员会成员说，他们认为应该在治疗ADHD的药品说明书和随处方药分发的“患者用药指南”中来说明这类精神疾患问题。可能引发的心血管疾病也应该同时注明，并强调应尽可能让有心血管病史的儿童或成人看到。专家委员会成员John Moore说，“我认为普通的儿童都能够很好地接受ADHD药品的治疗。如果他们没有心脏病的话根本就不存在危险。”
FDA将会考虑双方的建议，并最终作出如何修改说明书的决定。FDA药品政策办公室主任Robert Temple博士说，官方可能会听取儿科专家委员会所提出的意见，说明药品对儿童的危害，但仍在考虑如何向成人说明其危险性。
Adderall(复合苯丙胺盐)已加入了黑框警告说明滥用（misuse）此药可能导致心血管疾病。Strattera(托莫西汀)也被告诫可能增加儿童或青少年自杀企图。ADHD治疗药生产商说他们将和FDA合作，确保药品风险能被充分地了解。
（路透社新闻网）
美国FDA专家委员会未批准莫达非尼用于ADHD治疗
路透社（波士顿）报道，3月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）专家委员会以12对1票的结果未批准Cephalon公司的莫达非尼（商品名：Sparlon）用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。莫达非尼被用于治疗与发作性睡病有关的白天过度嗜睡。此次未通过扩大适应症的审批主要是因为考虑到该药可导致潜在致命的皮肤过敏反应――史蒂文斯－约翰逊综合征（Stevens-Johnson Syndrome）。
在一项950人的临床试验中，仅1名患者发生疱疹，随后治愈。但委员会专家们认为该风险太大，以致不能建议在没有进一步安全性研究的情况下通过审评。
“FDA变得越来越保守”，纽约大学医学院皮肤科助理教授Doris博士说，“很多药都可以导致史蒂文斯－约翰逊综合征，比Sparlon的发生率还高。”根据《药疹参考手册》（Drug Eruption Reference Manual），与史蒂文斯－约翰逊综合征相关的药品约有一百种，包括所有的抗微生物药，在镇痛药如阿司匹林、可待因中更普遍。
纽约大学医学院儿童和青少年精神病专家F. Xavier Castellanos博士说，“如果Sparlon的听证会在两周前召开，也许不会是这个结果”。审查Sparlon的委员会成员主要由精神病专家组成，唯一投票赞成该药通过审批的是一名皮肤科专家。
（路透社新闻网）
