2006年5月18日,加拿大卫生部与礼来公司共同发布信息,警告盐酸雷洛昔芬(raloxifene hydrochlorid,商品名:Evistae,国内商品名:易维特)导致患者中风风险升高。
警告是基于一项称之为RUTH(Raloxifene Use for The Heart)的大规模对照研究试验。该试验主要为了调查每日服用60mg的盐酸雷洛昔芬是否会降低绝经后妇女冠脉事件和乳腺浸润性癌的发生。研究纳入了来自26个国家的1万余妇女,平均年龄67岁,对她们的随访时间长达7年。所有纳入RUTH试验的妇女都是有心脏疾病或存在发生冠脉事件的高风险因素。
RUTH试验证明,Evista组因中风死亡的发生率要比安慰剂组高。安慰剂组中风死亡率为1.5例/1000妇女?年,Evista组为2.2例/1000妇女?年(p=0.0499)。而Evista组发生中风、心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、心血管疾病死亡的发生率及总体死亡率(所有原因综合起来)与安慰剂组相当。
为此,卫生部向医疗专业人员提出以下建议:
·Evista的适应症为治疗和预防绝经后妇女骨质疏松症。
·Evista不适用于心脏疾病的预防和治疗。
·对于大多数骨质疏松症患者而言,服用Evista的效益大于风险。
·被纳入RUTH试验的妇女或者都存在冠状动脉疾病、下肢动脉疾病,或者存在已知会诱发冠脉事件的危险因素,如年龄在70岁以上、高血压、连续6个月每日抽烟超过10支、糖尿病、高血脂症(即LDL-C > 4.14 mmol/L,或者HDL-C < 1.16 mmol/L,TG > 2.82 mmol/L,或者在服用降脂药)。
·对于有中风史或者存在其他中风危险因素的绝经后妇女,例如短暂性缺血发作或动脉纤维化,应该权衡使用雷洛昔芬的风险与效益。
(加拿大卫生部网站)