2006年11月21日,加拿大卫生部与杨森-奥托公司(Janssen-Ortho Inc.)共同发布有关避孕贴EVRA的最新安全信息。
EVRA为加拿大批准上市的用于避孕的皮肤贴剂,经皮肤释放雌激素入血。类似产品在美国也有上市,商品名为ORTHO EVRA。去年11月,美国FDA曾经修改ORTHO EVRA的说明书,因为发现该产品与传统避孕药丸相比,增加了妇女暴露于雌激素的水平,可能增加出现血凝块的风险。(见《药物警戒快讯》2005年第15期)
加卫生部称,加拿大上市的EVRA透皮系统含有6.0mg诺孕曲明(norelgestromin)和0.60mg炔雌醇,而美国上市的ORTHO EVRA含有6.0mg诺孕曲明和0.75mg炔雌醇。虽然二者产地不同,所含的雌激素剂量也不同,但加拿大的EVRA可能与美国的ORTHO EVRA具有同样的副作用。
有鉴于此,杨森-奥托公司和加拿大卫生部在此次发布的信息中强调了以下事实及建议:
* 最近的研究结果表明,妇女使用ORTHO EVRA避孕贴剂在腿部和肺部出现血块的风险高于口服避孕药。而另一项研究却显示二者风险没有差异。
*对于肥胖妇女来说,出现血凝块的风险尤其高。
* 从理论上说,妇女暴露于雌激素的剂量有可能在无意中升高,因此建议妇女不要将贴有该贴剂的部位暴露在热源中,如桑拿浴或涡流按摩浴。
* 最近研究显示,在加拿大出售的EVRA透皮系统释放的雌激素在人体内的暴露量与传统的口服避孕药丸相近。
目前加拿大上市的EVRA 说明书中描述了该风险及如何正确使用药品,说明了早期出现血凝块征兆时停止用药的重要性。血凝块出现的一般症状包括:小腿疼痛、呼吸急促、胸痛或咳血等。
(加拿大卫生部网站)