美国修订缬更昔洛韦的儿童用药剂量

2010-11-25 00:00 来源:药物警戒快讯 2010年第14期 作者:
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2010年9月15日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,提醒医疗专业人员注意接受器官移植的儿科患者使用的缬更昔洛韦(valganciclovir,商品名Valcyte)口服片剂和溶液剂的剂量已经更新。此次更新是为了防止低体重、低体表面积和低血清肌酐水平的儿童过量用药。
缬更昔洛韦是一种能对巨细胞病毒起到有效抑制作用的抗病毒药物。巨细胞病毒是一种疱疹型病毒,在身体的各个部位均可能致病。免疫力低下的患者,如接受器官移植的病人,很容易感染巨细胞病毒。4个月婴儿至16岁青少年接受肾脏及心脏器官移植后,会受到巨细胞病毒感染的困扰,而缬更昔洛韦不可或缺。
根据以往的用药计算方法(Schwartz公式),4个月至16岁的患者接受的缬更昔洛韦剂量很接近成年人的用量。在临床试验中一般不对儿童的用药剂量进行研究,可能导致用药过量的情况发生。为此,FDA修订了缬更昔洛韦用药剂量的计算法则。在新的Schwartz修订公式中,身体表面积和肌酐清除率都将作为重要参数共同决定推荐剂量。修订后的说明书有具体的剂量说明,包括按肌酐清除率计算的上限,而儿童青少年的用药也不会超过成人剂量。
FDA就提醒医疗专业人员:
1.缬更昔洛韦的儿科用量已经更改,具体信息参见药品说明书。
2.低体重、低体表面积和低血清肌酐水平的患者有可能存在过量用药问题。
3.利用Schwartz修订公式计算药品用量时,肌酐清除率的上限为150 mL/min/1.73 m2。
4.儿童及青少年的用药量上限仍为900 mg。
5.患者若出现用药过量症状时应及时与医疗专业人员联系。
6.向FDA安全信息和不良事件报告系统(MedWatch)报告与使用该药物相关的不良事件。
(美国FDA网站)

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