在 FDA 于 6 月 5 日发布的文件中，该机构审评人员同意赛诺菲与再生元制药的 Praluent(alirocumab) 能明显降低 LDL 胆固醇，并且通常有良好的耐受性，同时一个 FDA 顾问小组将于 6 月 9 日召开会议对这个产品进行讨论。
然而，顾问小组被要求考虑这种新型 PCSK9 抑制剂对于某些患者的降胆固醇受益是否超过其潜在的风险，以及这种受益是否能替代证明其对心血管 (CV) 结局的作用。
FDA 审评人员特别指出，已经有二十多年，FDA 用 LDL 胆固醇的下降作为几种调脂药物 CV 风险降低的一个替代指标来支持传统的批准。但是，「在这种 LDL 假说中不管我们多么自信，我们必须记住 LDL 胆固醇仍是一个代理指标，不是一个可以反应患者感觉、功能或生存如何的临床结局，」FDA 审评人员评论称。
审评人员报告称，「目前看来这似乎特别有相关性，由于他汀类药物反复成功证明了对 CV 结局的受益，这类药物被普遍视作一线治疗药物，现在 CV 结局试验的实施已不再被认为是不可行的，因为多年之前顾问小组就最后一次讨论了调脂药物预先批准评价的相关问题。
今年 3 月份发布在 NEJM 上的研究数据显示，Praluent 及安进的试验性 PCSK9 抑制剂 Repatha(evolocumab) 与安慰剂相比，均使 LDL 胆固醇水平降低 60% 以上，并且也使 CV 事件风险降低大约一半。就这两款药物来说，将在 2017 年完成的临床试验正在实施中，目的是证明通过实质性降低胆固醇水平可以获得更好的 CV 结局。
加拿大皇家资本市场分析师 Butt 指出，「FDA 强调它不要求进行一项结局研究，」同时指出，「由于再生元及其它研发抗 PCSK9 药物的公司已在进行一项结局试验，所以这将给顾问小组一定程度的安慰，结局试验数据最终会获得的。」
赛诺菲与再生元去年以 6750 万美元从 BioMarin 制药购得一张 FDA 优先审评凭证，用以加速 Praluent 的监管审评，FDA 后来授予这款治疗药物用于高胆固醇血症患者优先审评资格。FDA 有望在 7 月 24 日前发布是否批准这款药物的最终决定。
与此同时，一个 FDA 顾问小组还计划在 6 月 10 日召开会议对 Repatha 进行审评，这款药物的监管决定有望在 8 月 27 日前发布。Repatha 最近在欧洲被推荐批准用于高胆固醇患者。安进已在美国对赛诺菲及再生元提起一项法律诉讼，称 Praluent 侵犯了该公司的几项专利。
分析师预测 Praluent 到 2020 年的销售额可能达到 19 亿美元，Repatha 会达到 25 亿美元。CVS Health 提醒，PCSK9 抑制剂可能会为美国每年的医疗成本增加 1500 亿美元。
瑞士联合银行分析师 Roden 在评论这一消息时称，「我们继续认为，基于降低 LDL 的程度、无重大安全性风险及降低 LDL 仍然是一个代理指标的 FDA 立场，PCSK9 抑制剂将会被批准。」Roden 继续称，「我们认为它是一个积极的信息，FDA 文件未试图将患者从药品标签中排除，但它不能解决这类药物将来会如何的争端。」
