强生 (JNJ) 近日在欧盟监管方面收获喜讯，该公司重磅银屑病药物 Stelara(ustekinumab) 扩大适应症获得欧盟委员会 (EC) 批准，用于对其他系统疗法或光疗控制不佳或不耐受的 12 岁及以上中度至重度斑块型银屑病患者的治疗。
之前，Stelara 已获批用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的二三线治疗。此次批准，将为临床治疗选择有限的 12 岁及以上青少年患者群体提供一种可行的治疗方案。
在临床上，Stelara 是一种广泛认可的中重度银屑病治疗药物，目前已获全球 80 多个国家批准用于斑块型银屑病成人患者的治疗，并获全球 50 多个国家批准用于银屑病关节炎的治疗，该药属于 IL-12 和 IL-23 抑制剂类药物，在 2014 年的全球销售额高达 13 亿美元。此次批准，将扩大 Stelara 在欧洲的患者群体，有望进一步提升该药的全球销售。
Stelara 扩大适应症的获批，是基于 III 期 CADMUS 研究的数据。该研究在 12-17 岁中度至重度斑块型银屑病青少年患者中开展，研究中患者以 1:1:1 的比例随机分配至皮下注射安慰剂、Stelara 标准剂量 (成人剂量)、Stelara 半标准剂量 (成人剂量的一半)，各组在第 0 周和第 4 周分别注射一次，之后每隔 12 周注射一次。
Stelara 的滴定剂量通过体重决定。安慰剂组患者在第 12 和 16 周接受 Stelara 标准剂量或半标准剂量; 之后，所有的患者每隔 12 周接受一次 Stelara 治疗，直至 40 周。
数据显示，在 12 周时，与安慰剂组相比，Stelara 治疗组银屑病症状及生活质量得到统计学意义的显著改善。Stelara 标准剂量组有 69.4% 的患者实现 PGA 得分为 0 或 1，安慰剂数据仅为 5.4%。12 周之后，与 Stelara 半标准剂量组相比，Stelara 标准剂量组取得了更高更持久的疗效，PGA/PASI/CDLQI/PedsQL 方面的改善作用在研究的 52 周均得以维持。
斑块型银屑病是一种慢性自身免疫性疾病，在童年和青春期的发病率为 0.5%-2.0%，该病是银屑病中最常见的类型，特征为皮肤细胞的快速过多积累，形成厚厚的炎症斑块、鳞屑状皮肤。
