新药获批临床数量翻倍后，批准上市是否也是新药当道呢？
丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库继续为大家盘点 2015 上半年有哪些药品获 CFDA 批准上市。
Insight 数据库统计，2015 上半年 CFDA 共批准药物上市申请 298 件（以受理号计，不包含复审，下同），比去年同期增加了 15.9%。
生物制品的批准数量保持稳定，化药批准上市数量减少了 22%，出乎意料的是，中药批准上市数量竟翻了 6 倍。
具体情况，如下图所示：
以下，分别来分析今年上半年化药、中药、生物制品的批准上市情况。
一、化药
上市仿制药数量减半
2015 上半年化药批准上市数量与去年同期比较有所减少，降幅最大的要数仿制药，下降了44.6%。
仿制药的批准减少了，仿制药审批标准也将提高，由此带来的问题是，那些还在 ANDA 序列排队审评的 9000 多个受理号将何去何从？
新药与进口药的批准数量，从 2013 年的几乎持平到 2014 和 2015 上半年有 3 倍的悬殊，可见过去两年进口药在中国命运坎坷，但搭上了 140 号文件的顺风车，进口药局面或将反转。
1、新药
（1）1.1 类新药
深圳微芯抗癌新药西达本胺（爱谱沙）获批上市
2015 上半年，仅深圳微芯的 1.1 类新药西达本胺片于年初获批上市，这是上半年唯一一个获批上市的 1.1 类新药，也是首个以 II 期临床试验结果获批上市的药物。
这款用于复发及难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）治疗的药物此前已介绍过，不再赘述。
（关注 Insight 微信公众号，回复「201501」可查看西达本胺介绍）
（2）3.1 类新药
首仿药溴芬酸钠抢占眼科市场，奥普力农独家上市
2015 上半年，CFDA 共批准 3.1 类新药上市申请 40 件（以受理号计），涉及 22 个品种。
根据 Insight 品种筛选系统，国内首次获批上市的 3.1 类新药如下所示：
2、进口化药
2015 上半年，CFDA 批准进口的化药上市申请共 27 件（以受理号计），涉及 15 个品种，比去年同期略有增加。
根据 Insight 品种筛选系统，国内首次批准进口的化药如下所示：
辉瑞的阿昔替尼和西安杨森的阿比特龙于 5 月获批上市，在这之前，前赴后继申报了这两个品种的 3.1 类受理，于 7 月底到 8 月初集中进入了审批阶段，按照《药品管理法》72 条，这些受理极有可能被集中退审。
（关注 Insight 微信公众号，回复「021」可查看集中退审解析）
二、中药
2015 上半年，CFDA 批准生产的中药上市申请共 108 件（以受理号计），与去年同期相比数量翻了 6 倍，其中 58% 为 7、8 类改给药途径和改剂型的中药。
此前因为中药注射剂、药材降价等原因，每年获批的中药都屈指可数，今年 CDE 发力，仅上半年批准的中药受理数量就达往年同期的 6 倍。
获批上市的中药并不包含注射剂，同时也没有中药注射剂处在审评状态。
三、生物制品
2015 上半年，CFDA 共批准生物制品上市 12 件（以受理号计）。
唯一获批上市的 1 类生物制品是 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗，具体情况如下：
Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗由中国医学科学院医学生物学研究自主研发。
该疫苗含有脊髓灰质炎三个血清型病毒的抗原成分，用于预防由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病。
这款药物填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗领域的空白，也是全球首个上市的 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗。
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