最近美国医院出现超级细菌爆发，这可能是一些医疗设备生产商在一系列的测试、制造和报告中没有达到要求，美国食品和药物管理局在 8 月 17 日公布了对这些公司发布的警告信。
这些警告信在 8 月 12 日发送给各家公司，奥林巴斯联合宾得医疗公司，富士胶片控股公司的美国和外国各家工厂在检查中发现多处违规。违规的地方包括没有合适的清洁验证，灭菌和检测规程无法报告感染和其他问题。富士和宾得在营销十二指肠镜方面也有不合规的行为。
「美国食品药物管理局将严肃对待这些违规行为并将继续对这些公司进行监控，以确保他们采取适当的纠偏措施，」该机构在一份声明中称，「不过，现有的资料表明，这些设备如果用于合适的患者，其获益仍然大于风险」。
十二指肠镜是一种可重复使用的柔软的医疗器械，可以沿着患者的喉咙进入以诊断或治疗胃肠道紊乱。在美国每年会完成 500000 例这类手术。
美国食品药物管理局在 2009 年警告称，这类器械可能会传播抗生素耐药性细菌，此后十二指肠镜被指与美国多家医院的超级细菌疫情有关联，其中包括去年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根医疗中心的疫情，可能已致 179 例感染。
美国食品药物管理局在今年初对所有三个公司的设施进行了审计。除了检测和报告违规行为，该机构还发现，宾得和富士公司的一个或多个设备没有获得相应的批准。
富士宣称其 ED-530XT 设备与 ED-450XT5 是非常相似的，后者已被 FDA 批准。如果两台设备之间的差异非常小，医疗器械制造商不需要再提供独立的审批申请文件。但是，他们必须进行解释并以文档形式进行保存，以便美国 FDA 在任何时候想查看他们没有申请的原因。
以富士的器械为例，美国食品药品管理局确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有显著的差异，因此一个新的 510（k）申请是必要的，以证明该设备是安全和有效的，审核通过才是基本上能够合法上市的设备。
美国食品药物管理局正在审查宾得的未提交 510（k）许可申请的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 设备进行的升级。
