9 月 8 日，Pacira 制药公司提起诉讼，向法庭请求允许该公司宣传其术后止痛药物 Exparel 可适用更广范围的手术，而美国食品和药物管理局曾对此作出限制。
这起诉讼已提交给曼哈顿联邦法院，起诉书中援引了另一纽约法官最近的决定，爱尔兰制药商阿玛林被允许向市场推出其鱼油药物 Vascepa 用于未经批准或标签规定以外的适应症，但 Pacira 声称自己的产品不会用于标签外适应症。
Exparel 与局部麻醉剂布比卡因组合，利用该公司的药物传递系统 DepoFoam 技术，可以在一段时间内释放药物。
Exparel 在 2012 年推出时被批准用于缓解手术引发的术后疼痛。该药物的批准是基于其用于拇囊炎切除术和痔疮切除术的研究，其标签所给出了具体剂量只可用于这些手术。但 Pacira 已经将其推广用于各种其他手术。Pacira 去年的年收入为 197.6 万美元，而 Exparel 的销售几乎占据其中 95%。
2014 年 9 月，美国食品药品管理局依据诉讼向 Pacira 发出一封警告信，禁止其推广 Exparel 用于拇囊炎切除术和痔疮切除术以外的其他任何手术。而新泽西州的 Parsippany 公司声称，其所有的营销行为均基于药物标签规定，美国食品药品管理局是在非法得减少其药物已批准的适应症范围。
Pacira 表示，站到一个更广的角度，即使公司试图推动药品销售用于标签规定以外的适应症，公司也有权这样做，因为一直以来这种推动行为都是属实的。
为了支持其观点，Pacira 提出，上个月美国地方法院法官 Engelmayer 决定允许阿玛林公司的类似行为。Engelmayer 裁定制药公司对医生所推广的言辞是真实的，受到第一修正案的保护，即使其目的是推广标签规定以外适应症使用。阿玛林案件受到医药行业的关注，因为这是第一个提出非适应症药物推广符合宪法第一修正案的案例。
FDA 的发言人没有立即对此事发表评论。
