9 月 9 日,美国食品和药物管理局工作人员警告称,另一种试验性阿片类镇痛药的剂量存在错误风险,突出该机构对可能导致上瘾的药物的关注。就在前一天,该机构的审查人员指出,普渡制药的短效阿片类镇痛药需要在空腹状态下使用,其剂量管理可能出现错误。
美国食品药物管理局的工作人员所警告的是 Collegium 制药公司的试验性口服阿片类镇痛药,商品名为 Xtampza,如果获得批准,可能被错误地使用,因为该药物需要在饭后服用以提供最大程度的疗效。而通常情况下,阿片类止痛药的使用不会考虑食物的摄入量。
Collegium 的长效试验性止痛药是羟考酮片剂,如果在空腹状态服用,会导致疼痛缓解效果不足,这样可能导致过量服用药物甚至滥用。阿片类药物包括海洛因和处方止痛药,这类药物是否会被滥用是长期以来人们一直关注的问题。处方止痛药服用过量可产生令人放松的兴奋点,甚至破坏控制呼吸系统的大脑部位。
2011 年以来,阿片类处方药的滥用已被美国疾病控制和预防中心列为疫情之一,该机构估计,美国每天因滥用此类药物而死亡的患者约有 44 人。
Xtampza 是 Collegium 研发产品线中最领先的药物,该公司建议在药物标签上做出明确规定,只可在饭后服用药物。但审查人员称,由于计划上市的药物只有 100 粒的瓶装包装规格,没有单独一粒的包装,因此标签上的规定可能会被忽略。他们的结论是 Collegium 的包装设计将不足以消除给药错误的风险。
审查人员同时建议,如果 FDA 确定 Xtampza 的获益大于风险,公司应评估其利用包装防止不正确用药的效果。
FDA 工作人员的审查结果公布在 FDA 官方网站 9 月 9 日的页面上,在此两天后,一个顾问小组将会对是否推荐批准该药物进行会议并作出结论。FDA 没有义务遵循其顾问小组的建议,但通常这样做。监管机构曾表示,预计将在 10 月 12 日宣布其最终决定。
位于马萨诸塞州坎顿市的 Collegium 正在开发几个防滥用的产品用于缓解慢性疼痛,该公司股价在早盘交易中下跌约 10%,至 13.32 美元。