欧盟委员会批准 AcelRx 的 Zalviso 用于成年患者急性中重度术后疼痛管理。Zalviso 是由药物与器械组成的一个系统,其旨在通过一种专有的、预定程序的、非侵入型患者自控镇痛器械输送 15 微克的舒芬太尼舌下片。经 AcelRx 在欧洲及澳大利亚的许可之后,Grunenthal 集团预计这款产品会在 2016 年上半年可以供西欧的患者使用。
「对 AcelRx 来说,这是一个重大事件。它不仅是公司第一款获得上市许可的产品,而且它代表了这款产品成功的开发与商业化,我们认为该产品将为医师及他们的患者提供一种新的方法,可以使用一种创新的给药方式治疗急性中重度术后疼痛,」 AcelRx 制药临时首席执行官 Rosen 称。
「我们的合作伙伴 Grunenthal 将与欧盟成员国及欧洲经济区一起,让 Zalviso 用于那些将能够从中受益的患者,这款产品将对他们的中重度术后疼痛提供一种有效、可靠的解决方案。」
患者对 Zalviso 的整体满意度高于静脉注射吗啡 PCA
Zalviso 旨在对急性中重度术后疼痛提供持续的(可达 72 小时)疼痛缓解。在经历重大关节置换或开腹手术患者参与的 3 期临床试验中,在 48 个小时的时间内,以 Zalviso 自控镇痛的研究受试者与那些使用静脉注射吗啡 PCA 的患者相比,认为疼痛控制为「良好」或「极好」的患者比例更高。
此外,研究中接受调查的患者认为使用 Zalviso 的总体疼痛缓解及总体满意度同样高于使用静脉注射吗啡 PCA。
Grunenthal 欧洲、澳大利亚、北美& 全球产品供应首席商业官 Grua 补充称,「我们非常高兴将一种新的、创新型术后疼痛管理方法带给欧洲的医疗保健专业人员及患者。通过将患者自控镇痛法的受益与非侵入管理的受益结合在一起,Zalviso 为解决经受急性中重度术后疼痛成年患者未满足的需求提供了一种独特的方案。」