16 日爱尔兰的 Shire 公司表示，美国食品和药物管理局已拒绝批准其最新的眼科用药 lifitegrast，并要求其增加临床研究。Shire 公司一直在寻求与 Baxalta 公司的合作从而努力成为全球顶尖的罕见疾病专业公司，而眼科用药作为该公司最重要的产品线却遭受挫折，迫使其加速合作计划。
Lifitegrast 是一种干眼症用药，慢性干眼症会影响眼睛腺体生产泪液，导致患者视力模糊，眼部发痒或眼部有灼热感的疼痛。分析师预计 FDA 应该在这则消息前一周公布对 lifitegrast 的评审结果，并已经对这个干眼症用药做出 10 亿美元年收入的销售预期。
Shire 表示已经收到了 FDA 的完整答复函。这些信函会告知药物开发商，目前提交评审的药物无法获得商业上市批准。
这次挫折很可能再次让 Shire 公司的股价下滑。该公司在 8 月份宣布将以市价 300 亿美元的所有股票收购美国竞争对手 Baxalta，自该消息以来 Shire 已经失去了超过五分之一股票市值。
Shire 公司作为罕见疾病治疗的主要生产商，供应世界上一些最昂贵的药品。由于人们猜测美国可能通过政策对医药价格施加压力，医药板块股价一路溃败，受此影响，加之对 Baxalta 收购的不确定性，Shire 公司的股票也一路下跌。
最近有传言称 Shire 可能将其注意力从 Baxalta 转移到像 Radius 健康公司一类的小型企业，其市值不超过 30 亿，更易于管理。
Shire 表示，FDA 已要求其提供关于产品质量的更多详细信息，已经进一步的临床试验数据。该公司最近完成了一项 lifitegrast 的 3 期研究，预计将成为其回应 FDA 信函的基础。这项研究的初步结果有望在 2015 年年底前得到，如果结果积极，Shire 表示将在 2016 年第一季度提交给美国食品药品管理局进行评审。
「我们将努力迅速解决 FDA 对 lifitegrast 提出的问题与要求，因为我们致力于为美国 29 万遭受此类慢性进行性疾病的患者提供一个新的处方治疗方案。」Shire 公司的研究主管 Vickers 在一份声明中表示。
