美国食品和药物管理局表示，私营实验室设备制造商 Theranos 推出了一种血液检测器械，该设备因分类错误而没有通过监管控制。
这个存在问题的器械是微型毛细收集管（CTN），是一种从患者采集血液的小型收集管。监管机构在 27 日表示，Theranos 将其产品分类在「1 级」低风险类，这类医疗器械被 FDA 认为是风险极低的，例如牙线等产品，有可能很少或根本没有监管控制，而 CTN 应该被归类为风险较高的「二级」器械。
美国食品药物管理局表示，「问题医疗器械」已经被运送至加利福尼亚州，亚利桑那州和宾夕法尼亚州。监管机构还指出，Theranos 在加利福尼亚州纽瓦克的工厂尚未进行过质量审核。
此前，华尔街日报曾报道了几个短篇暗指这家血液测试初创公司 Theranos 由于自身技术问题一直依赖传统的实验室工具。这家初创公司有 90 亿美元的估值，其微型收集管产品有可能利用手指上的一滴血液进行多种测试，取代常用的大号真空管，有潜力撼动现代医学测试技术。
目前，这家医疗初创公司开发的用于检测性传播单纯疱疹病毒的验血方法已经获得 FDA 的批准，并有望获得其他多种疾病检测的批准。该公司并没有立即对此事发表评论，有可能反对监管机构的意见或开展纠正措施。
