正当 23andMe 与美国 FDA 达成和解时，另一家直接面向消费者的基因公司正在对 FDA 进行考验，该公司推出一款 249 美元的 DNA 检测，旨在预测药物响应。DNA4Life 是位于路易斯安那州曼德维尔的一家小型公司，该公司推出这款 DNA 检测之前，23andMe 因其直接面向消费者的个人 DNA 检测服务已与 FDA 争斗了两年，FDA 于 2013 年勒令该公司停止其 DNA 检测服务。
上个月，23andMe 重新推出有限数量的基因检测用于携带者筛查，其基因检测可显示个人是否携带与 36 种不同疾病相关的可能会传递给儿童的基因。但 FDA 尚未批准直接面向消费者的药物遗传学检测，一位该领域的专家认为药物遗传学检测在消费者手里可能比较危险，消费者可能利用这些信息对其正在使用的药物做有关决定。
DNA4Life 首席执行官 Zimmer 表示，他一直密切关注该事态在 FDA 的发展，并表示他的监管注册顾问认为这种检测不需要 FDA 批准。Zimmer 称，根据临床实验室改进修订案（CLIA）确定的指南，像他推出的这种检测被规定为实验开发的检测，不需要公司证明其临床有效性或在协助患者护理中的有用性。
作为对路透社疑问的回应，FDA 发言人 Pahon 表示，FDA「积极控制直接面向消费者销售的基因检测，其中包括药物遗传学检测，以确保它们是安全的，并且能显示它们所声称的效果。」「没有 FDA 监管，这些检测的安全性与有效性得不到保障，可能会为患者带来潜在的伤害，」Pahon 称。
当知道 FDA 立场时，Zimmer 表示，「我们将很高兴能与 FDA 进行一次沟通，」但他补充称，这不是 FDA 的管辖范畴。「当然，政府可以做它们想做的事。」目前，药物遗传学检测直接由治疗医师进行订购，不供给消费者。Assurex Health 制造的 GeneSight 被纳入 Medicare 及一些保险公司的报销范畴。GeneSight 的定价超过 3000 美元，但该公司表示，平均每位患者的支付不超过 330 美元。
为了获得 DNA4Life 的 249 美元的检测与报告，消费者必须同意与其医生分享他们结果，并回答几个筛查问题。DNA4Life 医生的一个网络利用这些回答来决定是否需要订购这款检测，该检测可评价 12 种常见的影响药物代谢与响应的基因。
它类似于 Pathway Genomics 公司使用的一种装备，该公司在 9 月份推出一种 DNA 癌症筛查检测用于健康人。它们也提供了网上筛查检测及医师订购。仅仅在推出几周后，FDA 向 Pathway 发出一份警告信，称担忧该公司检测会伤害公众健康。
对于 Zimmer，他的决定出自个人原因，出自他 16 岁女儿的经历，他的女儿患有严重抑郁症，而她的医生试图找到合适的药物及剂量来对其进行治疗。Zimmer 认为消费者应该通过一种可负担得起的检测获取他们自己的数据。
梅奥诊所个性化医学中心的 Stewart 博士称，没有直接面向消费者的药物遗传学检测，在这一点上，可能需要 FDA 批准。Stewart 表示，证明这些检测有临床价值的研究很少，并且彼此相差较远，而那些已完成的研究一直是检测公司发起的。
药物遗传学专家、范德堡大学的 Peterson 博士称，问题是患者甚至是医生很难理解如何处理这些结果。「我认为这是 FDA 的担忧之一，」他表示称。「我是一个内科医生。而这也是我担心的一个问题。」
