根据美国医学院(IOM)一份新报告称,美国监管机构已经对儿童药物的试验方法实施监管,但FDA能更有利地促进制药公司开展儿童药物长期的安全性试验。
MedPage Today报道:应FDA的要求,这份报告强调了研究儿童药物安全性和药物对儿童影响的重要性,儿童药物的开发系统与成人的有所不同。自从美国通过两项法律,激励制药公司进行儿童药物的研究起,美国在研究儿童药物安全性上取得了很大进展。
IOM说:“然而,涉及儿童的研究仍然是有限的,尤其是在某些领域,如新生儿药物的使用和儿童长期使用药物的安全性和有效性。” 该机构已经建议美国国会和FDA给制药公司一定的压力开展“可能存在安全风险的长期儿童药物的研究“。它还建议给予FDA权利,对“无故推迟的研究”适当地采取制裁政策。
原文详见:Gov't advisor calls on FDA to boost clinical trials of drugs in kids