美国 FDA 受理艾尔健头孢洛林酯（ceftaroline fosamil）的补充新药申请。如果获得批准，该申请将扩展头孢洛林酯的适用范围，除了可以用于成年患者之外，还可用于两个月及更大的急性细菌性皮肤和皮肤组织感染（ABSSSI）儿童治疗，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的感染及肺炎葡萄球菌和其他认定的易感细菌引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
「ABSSSI 和 CABP 在儿童中有重大的影响，特别是那些常常因这些感染而住院的五岁以下儿童。这次申请资料的受理使我们朝着提供另一种选择迈进一步，可以让医师合适地治疗 ABSSSI 和 CABP 儿科患者，包括那些难以治疗的病原体引起的感染，」艾尔健全球品牌研发执行副总裁 Nicholson 称。
补充新药申请资料基于头孢洛林酯 5 项临床研究结果
头孢洛林酯是一种抗菌头孢菌素，其对革兰氏阳性及革兰氏阴性病原菌均有活性。此次的申请资料基于 5 项临床研究结果，这 5 项研究在儿科患者中对头孢洛林酯进行了评价，这其中包括 1 项在 ABSSSI 受试者中进行的活性对照研究，2 项在 CABP 儿科患者中进行的活性对照研究及 2 项药代动力学研究。
ABSSSI 活性对照研究中，在添加或不添加氨曲南的情况下，头孢洛林酯的有效性及安全性与万古霉素或头孢唑啉进行了对比。在 CABP 研究中，头孢洛林酯对头孢曲松钠或头孢曲松钠+万古霉素进行了对比。在 ABSSSI 儿科试验中，以头孢洛林酯治疗的患者在研究第三天时的临床有效率为 80.4%，对照组为 75%，这一指标以病变扩散停止及不存在发烧作为衡量。
CABP 儿科试验评价了头孢洛林酯两种独立给药方案的有效性及安全性。在用来提交这次儿科用药申请的试验中，以头孢洛林酯治疗的患者在研究第四天时的临床有效性率 69.2%，对照组为 66.7%，这一指标以至少七分之二的症状（咳嗽、呼吸困难、胸痛、痰液产生、寒栗、温暖/发烧感觉及运动不耐受或嗜睡）得到改善及症状不出现恶化来衡量。
