6 月 10 日，美国 FDA 批准 Vaxchora，这是一款用于预防血清群 01 引起霍乱的疫苗，该疫苗适用于去霍乱疫区旅行的 18 至 64 岁成年人。Vaxchora 是唯一一款获 FDA 批准用于霍乱预防的疫苗。
霍乱是由霍乱弧菌引起的一种疾病，该疾病由摄入受污染的水或食物导致，它能导致轻微至极其严重的水样腹泻。通常情况下这种感染是比较轻微的，然而，严重霍乱以严重腹泻和呕吐为特点，能导致脱水。如果不能及时以抗生素及补液进行治疗，这种疾病会是潜在的致命威胁。据世界卫生组织提供的信息，血清群 01 是全球霍乱的主要原因。
「对于目前疾病控制与预防中心为去霍乱疫区旅行者推荐的霍乱预防措施来说，Vaxchora 的获批代表了一种明显的补充，」FDA 生物制剂评价与研究中心主任，医学博士、哲学博士 Marks 称。
虽然霍乱在美国是罕见的，但去世界某些水源与污水处理不充分及卫生条件差地区旅行的人处于感染的风险当中。去霍乱疫区旅行的人需要依靠疾病控制与预防中心推荐的预防策略来防止他们感染霍乱，这包括安全的食物和水，以及勤洗手。Vaxchora 是一种活的变弱疫苗，其作为单剂、口服液体使用，在去霍乱疫区前至少 10 天使用，每剂大约三液盎司。
Vaxchora 的有效性基于一项随机、安慰剂对照人类挑战性研究，有 197 名 18-45 岁的美国志愿者参与。在这 197 名志愿者中，68 名 Vaxchora 接种者及 66 名安慰剂接种者接受了口服摄入霍乱弧菌挑战，霍乱弧菌是导致霍乱的细菌。
在接种后挑战 10 天与 3 个月的受试者中，Vaxchora 分别达到 90% 与 80% 的人中发挥疗效。在有症状的受试者中，该研究准备了抗生素与补液替代治疗。为了阻止霍乱传播到社区，这项研究包括准备了抗生素，以不让受试者发生症状。
评价免疫系统对该疫苗响应的两项安慰剂对照研究同时在美国与澳大利亚 18-64 岁的成人中进行。在 18-45 岁年龄组，93% 的 Vaxchora 接种者产生抗体，这说明对霍乱产生了保护作用。在 46-64 岁年龄组，90% 的 Vaxchora 接种者对霍乱产生保护作用的抗体。对于生活在霍乱疫区的人，Vaxchora 的有效性尚未确定。
Vaxchora 的安全性在四项随机、安慰剂对照、多中心临床试验中得到评价，试验的受试者为 18-64 岁的成年人。3235 名研究受试者接种了 Vaxchora，562 名受试者接种了安慰剂。Vaxchora 接种者中报道最常见的副作用是疲劳、头痛、腹痛、恶心/呕吐、食欲不振和腹泻。
FDA 授予了 Vaxchora 上市申请快速通道审评资格与优先审评资格。这些均是独特的审评计划，其旨在促进与加快能够解决严重或危及生命疾病医疗产品的开发与审评。此外，FDA 授予了 Vaxchora 的生产商一张热带病优先审评券，这是依据了 2007 年 FDA 修订案中的一个条款。这一条款旨在鼓励用于某些热带疾病预防与治疗的新药与生物制剂产品的开发。Vaxchora 由百慕大汉密尔顿的 PaxVax Bermuda 公司生产。
