美国 FDA 批准 Alexza 制药补充新药申请,该申请寻求为洛沙平(loxapine;商品名:Adasuve)吸入粉修订标签及风险评估减灾策略计划,该药物是首个也是唯一一个治疗与精神分裂症或第一型双极性情感障碍相关焦虑成年患者的口服吸入药物。
洛沙平以 Alexza 制药具有自主知识产权的 Staccato 一次性手持式药物输送技术系统给药。Staccato 系统允许通过一种热产生气溶胶洛沙平吸入剂快速全身性将药物输送到肺部。这种给药方式导致洛沙平快速吸收,大约 2 分钟内可以达到最大血浆浓度。
最初批准
FDA 最初基于吸入性洛沙平的临床有效性批准这款药物,其有效性在两项关键的治疗急性焦虑的临床试验中得到证明,一项试验的受试者为精神分裂症患者,另一项试验的受试者为第一型双极性情感障碍患者。
接受洛沙平治疗的患者两小时之内焦虑(研究的主要终点)经历了具有统计学意义的降低。这些研究证明精神分裂症患者与基线相比的焦虑症状减少 49%,相比之下,接受安慰剂治疗的患者焦虑减少 33%,第一型双极性情感障碍患者的焦虑与基线相比减少 53%,而接受安慰剂治疗患者的焦虑减少 27%。
焦虑减少
在这两项研究中,用药 10 分钟后焦虑减少可以快速达到,这也是试验的第一个时间点,精神分裂症患者的焦虑与基线相比减少 19%,第一型双极性情感障碍患者的焦虑与基线相比减少 23%,相比之下,两项研究中接受安慰剂治疗的患者其焦虑均减少 10%。