随着重磅专利药陆续到期，新药研发领域正上演着新一轮"淘金热"。为各个制药厂提供研发服务的生物制药服务企业（CROs）随之兴起。FDA在本月定稿的一份有关临床试验监查的新指南中强调了集中化监查（Centralized Monitoring）的重要性，鼓励制药公司以非传统方式监查临床试验，这对CROs来说将是一大利好消息。
所谓集中化监查，是一种基于新药临床研究风险的监查模式（Risk-based Monitoring）。该模式是指在临床研究过程中，充分关注那些影响临床研究质量和患者权益的关键因素，或者叫风险因素，并对这些关键风险因素进行监查。通过集中监查临床研究中最关键的数据，确保受试者的利益得到保护，更有效地控制临床研究的总体质量。
既往的模式往往对所有临床研究机构进行100%的原始资料核查，容易造成资源浪费，而且对临床研究关键环节的监查力度不够。基于风险的监查模式将推动医药产业发展，由于该模式使传统收费模式转变为一种制药公司与CROs共同平衡风险/回报的新型合作模式，即风险分摊，使药物公司更愿意将监察工作外包给CROs。该模式也使得研发新药不再是只有大型药企才能做成的事情，小药厂也因此可以尝试新药研发。
美国最大的CROs聚集区是"研究三角园区"(The Research Triangle Park, RTP)，主要帮助制药和生物科技公司进行药物临床试验，该区聚集了世界八大CROs中的三个：行业领先的昆泰（Quintiles），保瑞医药科技公司（PRA International）以及INC Research。
早在两年前FDA出台新指南草案时，昆泰等大型的CROs就开始尝试基于风险的监查模式，虽然目前仅有10%的临床试验采取基于风险的监查模式，但此后该模式将被大量采用。
临床研究最关键的是质量，随着研究的持续，适时的质量控制是必须的，因此监查是临床试验中非常重要的一个环节，花费也不菲。近10年来，临床研究队伍迅速膨胀，从业人员越来越多。对于新药临床研究的质量控制，主要在于确保试验按既定方案进行，试验数据的准确性，受试患者的安全性。专业公司的监查员已经可做到连错别字和标点符号都不放过的水平。
但是很多质控内容与新药研发本身没用丝毫关系。对临床研究各个枝梢末节的过度关注，造成制药公司或CROs管理上负担过重。这在很大程度上令药品研发成本不断增高，研发单位不堪重负。FDA出台新的指南是基于对新药研发效率低下的考虑。该指导原则或可遏制当前CROs行业的膨胀速度。
传统的临床监查主要是将监查员分派到每一个试验点，医院或其他医疗机构，提供现场监查服务。新的监查是一种远程监查模式，与传统的现场监查的区别在于，监查员不需要到各个临床研究机构现场监查。依靠电子病例报告表和一些临床研究数据管理系统，临床研究人员在办公室就可以进行远程监控。
FDA不再强调现场监查，意味着CROs管理和人员结构也将随之调整。新的监查模式需要有经验的监查员，数据管理系统能协助监查员更好地进行监察，却无法代替监查员的角色。
当然，FDA出台新的指南，是对临床研究监查模式的优化。不是为了让各药厂减少研发投入，而是将研发投入合理化。节省下来的资金会让更多新药进入临床研究。从长远看，新指南是有利于临床研究行业发展的。
