6月26日，美国FDA批准旨在作为一种外骨骼用于因脊髓损伤而下半身瘫痪（截瘫）患者的首款机动化器械上市。ReWalk是一种穿在腿上和上半身一部分的机动化器械，它可以帮助个体患者在一位训练有素的同伴（如配偶或家庭健康护理）的协助下坐立、站和行走。根据美国疾病控制与预防中心提供的信息，美国大约有20万人患有脊髓损伤，他们当中有很多人完全或部分半身瘫痪。
“创新器械如ReWalk对脊髓损伤个体患者获得一些移动有很大的帮助，”FDA器械与放射卫生中心器械评价办公室主任Foreman表示称。“在看护者的培训和协助下，通过物理治疗，这些个体患者或许能利用这些器械在他们的家中和在他们的社区中再次行走。”
ReWalk的组成部分有：一个合身的金属支撑架，可用来支撑腿和上半身；提供臀部、膝盖和脚踝运动的动力；一个倾斜传感器及一个背包，背包中有计算机和动力供应。在行走、站立及从轮椅上起立时，支撑架可为使用者提供额外的稳定性。利用一个佩戴在手腕上的无线遥控器，使用者可掌控ReWalk进行站立、坐或行走。
ReWalk适用于脊髓损伤在T7（第七胸椎）到L5（第五腰椎）的截瘫患者，同时患者要有特定训练有素的照看者。这款器械还适用于脊髓损伤在T4（第四胸椎）到T6（第六胸椎）的患者，但只限定在康复机构使用。这款器械不适用于体育运动或爬楼梯。
在培训使用ReWalk之前，患者应该能够利用一种辅助站立器械（如站立架）站立起来，他们的手和肩部应能支持拐杖或行走器。患者如果除了脊髓损伤外还有严重神经损伤史或有严重强直状态、显著挛缩、脊柱不稳定、未治愈四肢骨折、骨盆骨折，那他们不应使用这款器械。如果患者有严重并发性医疗疾病，如感染、循环疾病、心脏或肺部疾病或褥疮，他们也不应使用这款器械。
患者与他们的看护人必须经过生产商制订的培训，以了解和展示这款器械的正常使用。
为评价ReWalk的安全性和有效性，FDA审查了评估ReWalk耐用性、硬件、软件、电池系统及其它在器械失去平衡或动力时帮助损伤风险降至最小的安全系统的测试。
FDA还审查了基于30名研究受试者的临床数据。临床测试评价了受试者行走不同距离的能力，行走不同距离所需要的时间，在不同表面及轻微斜坡行走的性能，及在可能发生推撞的区域行走时的性能。研究还评价了某些物理效应对使用者的风险。
此外，16名患者的观察数据也被提供用来支持在训练有素同伴不同水平协助下，这款器械在家里和社区不同行走表面的使用。与ReWalk相关的风险有褥疮、瘀伤或擦伤、跌倒及相关损伤，使用期间舒张期高血压。
FDA是通过重新分类程序完成ReWalk审查的，这是一种用于新型、首创类型医疗器械的监管途径，这类器械通常属于低至中度风险的器械。FDA正要求ReWalk生产商Argo Medical Technologies公司完成一项上市后临床研究，上市后研究将包含一项注册表，以收集与ReWalk器械使用相关的不良事件数据，另外还需要对培训的充分性进行潜在、系统性的评估。
