Aerie制药将提早公布药物Rhopressa三期临床试验研究结果

2015-01-27 12:03 来源:浮米网 作者:浮米网
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Aerie制药一家专注于研发和商业化治疗青光眼和其他眼部疾病的创新药物的制药公司,宣布将比预计时间提早公布药物Rhopressa纳入400位患者的临床三期试验(或称Rocket 1)的结果数据,Rhopressa每日给药一次,三重作用降低青光眼或眼内高压患者的眼内压(IOP)。

Rocket 1和紧接着的第二个三期临床试验(或称Rocket 2)将检验用药三个月后的临床效果,这些临床试验的主要终点是证明Rhopressa降低眼压的作用不劣于timolol。Timolol是在降低眼压的临床试验中应用最广泛的对照药物。

此外,Aerie公司总裁Vicente Anido博士表示由于Rocket 1研究比预计时间的提早完成,因此公司决定提前公布Rhopressa的三期临床试验结果数据。此前公司原计划于2015年中期公布Rocket 1和Rocket 2两项临床研究的数据,现在预计Rocket 1研究结果将于2015年第二季度公布,而Rocket 2研究结果仍按原计划2015年中期公布。

目前公司正在进行Rhopressa进一步的三期临床试验和新药申请,打算通过公司内部的销售力量在北美和一些可能的欧洲地区上市,同时在日本和部分欧洲市场寻求商业合作伙伴,Aerie公司全权拥有其所有候选药物,目前尚无上市许可,产品的组成化合物及适应症的专利保护将维持至2030年。

Rhopressa的三重作用机制

Rhopressa是三重作用降低青光眼患者眼内压的每日只需给药一次的创新滴眼剂,专门作用于小梁网,眼内主要液体的流失以及病变组织。临床前研究表明Rhopressa还可降低巩膜浅层静脉压,在健康受试者中约占一半的眼压。

此外,Rhopressa提供一个额外的机制通过减少眼内液体的产生来降低眼压。在生物化学角度,Rhopressa抑制Rho激酶和去甲肾上腺素转运体。

在2013年5月成功完成的2b期临床试验中,Rhopressa表现出强效的降低眼内压作用,第28天和第14天分别平均降低5.7 和6.2 mmHg,此外,不论入组前患者眼内压的基线水平,Rhopressa都可降低患者的眼内压。

这使Rhopressa有别于目前已上市的降低眼内压药物如占领市场的前列腺素和β-受体阻滞药,已有文献表明这些已上市的药物当眼内压的基线水平高时,其效果更强,但当基线降低时慢慢失去作用。

这对治疗绝大部分轻度或中度青光眼,眼内压经诊断低于26 mmHg的患者十分重要。2014年5月完成的RoclatanTM2 b期临床试验结果与2013年5月完成的2a期临床试验结果类似,此外研究表明与常用的前列腺素药物latanoprost联合使用时有协同作用。

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编辑: zhongguoxing

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