临床试验的数据显示,美敦力公司的CoreValve非侵入性主动脉瓣替换系统导致死亡人数明显少于曾接受冠状动脉旁路手术的心脏直视手术后一年的患者。
动脉疾病患者经过一年的CoreValve栓塞化疗主动脉瓣替换(TAVR)系统治疗后,其高危死亡率或遭受重大中风率为11.4%,而那些经历动脉替换手术的患者的高危死亡率或遭受重大中风率为 21.8%。
研究人员发现,仅以心脏病发作来看,没有显著的差异,所以组合数据中表现出的大多数获益都来自于死亡率降低。
这些数据来自对高风险心脏病患者的大型试验中的一些小研究,只关注于曾接受冠状动脉旁路移植术(CABG)的226名患者。
约翰·霍普金斯医院教授Conte在圣地亚哥胸外科医师学会会议上给出了数据,并在一份声明中称,“CoreValve系统表现出显著的临床优势,包括相对瓣膜置换手术更快的恢复,为这些接受心脏直视手术的患者和手术团队提供了另一种选择。”
分析还显示,一年后TAVR患者的并发症显著减少,包括较低几率的急性肾损伤(5.3%比16.3%),以及危及生命或致残性出血(14.0%比43.5%)。
TAVR系统越来越多地被用来替代胸部裂化心脏直视手术,治疗主动脉瓣狭窄患者。通过使用导管,阀门与动脉连接并置入心脏。
CoreValve的竞争产品是爱德华生命科学公司的Sapien TAVR系统。两者被认为是公司重要的增长动力。
在TAVR系统目前被批准用于接受手术过于虚弱的患者,或是那些被认为是高风险的患者。两家公司正在中度风险的患者中测试他们的系统,目的是对获得批准用于治疗更大范围的患者。