FDA批准Vyvanse暴食症新适应症

2015-02-02 09:31 来源:丁香园 作者:fyc5078
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1月30日,美国FDA批准Vyvanse(二甲磺酸赖右苯丙胺)新适应症,用于治疗成年患者暴食症。这款药物是FDA批准用于治疗这种疾病的首款药物。

对于暴食症,患者会有强迫性暴饮暴食反复发作,期间他们与平时相比会消费更大量的食物,经历缺乏控制的感觉。患有这种疾病的患者会在不饿的情况下进食,通常要吃到令人不舒服的饱食程度。患者可能因暴食感到害羞与尴尬,这可能导致他们社交孤立。暴食症可能导致体重增加及与肥胖有关的健康问题。

“暴食症可引起严重的健康问题及工作、家庭和社会生活的困难,”FDA药物评价与研究中心精神病产品部门主任、医学博士Mathis称。“Vyvanse的批准为医师及患者提供了一种帮助限制暴食发作的有效治疗选择。”

Vyvanse是在FDA优先审评计划下完成审评的,优先审评为旨在治疗严重疾病或病症并与现有治疗药物相比可能提供一种明显改善的药物提供一个加快的审评。

Vyvanse治疗暴食症的有效性基于2项有724名中重度暴食症成年患者参与的临床研究。在研究中,服用Vyvanse的受试者与服用安慰剂的患者相比,每周经历的暴饮暴食天数下降,并且有更少的强迫性暴食行为。

Vyvanse在配发时带有一份患者用药指南,该指南提供了有关该药物使用及风险的重要信息。最严重的风险有精神问题和心脏并发症,包括心脏病或心脏缺陷患者的突然死亡及成年患者中风和心脏病发作。中枢神经系统刺激剂(如Vyvanse),可引起精神病或躁狂症状,如幻觉、妄想或躁狂,甚至在之前没有精神病史的患者身上发生。

在临床试验中,Vyvanse服药患者报道的最常见副作用有口干、失眠、心率增加、不安感觉、便秘和焦虑。

Vyvanse未被批准或推荐用于体重减轻。其减肥疗效尚未被研究。Vyvanse于2007年被批准作为一款日用一次的药物治疗6岁及以上患者的注意力缺乏多动症。Vyvanse因有高的滥用可能性,使用后有可能导致依赖性,所以它被列为表II管控物质。Vyvanse由位于宾夕法尼亚州韦恩的Shire美国公司上市销售。

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编辑: fuchengyi

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