FDA接受拜耳血友病A药物Kovaltry生物制剂许可申请

2015-03-09 10:26 来源:丁香园 作者:fyc5078
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日前,FDA接受了拜耳BAY 81-8973(Kovaltry)的生物制剂许可申请(BLA),这是一种重组因子VIII化合物,用于治疗儿童及成年人的血友病A。

该生物制剂许可申请基于LEOPOLD临床试验结果,该试验在成人及儿童身上对BAY 81-8973进行了评价,受试者每周使用两次和三次预防剂量的药物。这项试验是LEOPOLD临床试验开发项目的一部分,它用来评价BAY 81-8973在患有严重血友病A受试者身上的药代动力学、有效性及安全性。

拜耳药物全球发展主管Weinreich称:“拜耳致力于不断地为需要的血友病A患者带来新的治疗药物。”目前,这款试验药物未被FDA、欧洲药品管理局及其它卫生监管机构予以批准。血友病A也称作因子VIII缺陷或经典血友病,其特点是持续或自发地出血,特别是出血进入关节、肌肉或内脏器官。

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编辑: fuchengyi

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