导读
• 新药申报量较前两个月有所回降
• 广东东阳光又添替尼类药物英利替尼
• 豪森抢仿勃林格的宁替达尼
• 海正抢仿施贵宝的伊沙匹隆
• 5个化药1.1类新药获得临床批件
根据丁香园 Insight 数据库统计，2015 年 3 月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共承办新的药品注册申请以受理号计有 719 个，与 2 月份（759 个）相比稳中略有减少。
以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
一、化药
申报受理情况：
3 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 616 个，详细申报受理情况以及与前两个月的对比如下图所示：
从上图可以看出，与前两个月相比，3 月份的新药占比有所降低，仿制药占比有所回升，已趋于往期正常水平：新药、仿制药、补充申请量大体持平，各占 30% 左右。
1. 新药
新药申报量较前两个月有所回降
3 月份，CDE 共承办新的化药新药申请以受理号计有 180 个，与前两个月相比，有所减少。以下，主要来看一下 1.1 类和 3.1 类化药新药的申报受理情况。
（1）1.1 类新药
抗肿瘤药物依然受热捧，广东东阳光又添替尼类药物英利替尼
根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库统计， 3 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 18 个，涉及 7 个品种。数量上与往期持平，且均为新药临床申请。具体数据如下所示：
恩替诺特，是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于乳腺癌和肺癌的治疗。该药由美国 Syndax 公司研发，其在 2013 年获得 FDA 突破性疗法认定。亿腾药业获得其在中国及其他数个亚洲国家和地区的独家授权，3 月份在国内首次申报。
另外，Syndax 也已与默沙东建立合作，共同开发突破性肿瘤药物联合疗法。恩替诺特将与默沙东 2014 年新上市的 PD-1 药物 Pembrolizumab（商品名：Keytruda）联合治疗非细小细胞肺癌和黑色素瘤。
英利替尼是广东东阳光近 3 年来继宁格替尼、莱洛替尼、博昔替尼之后申报的第 4 个替尼类药物。
郑州大学申报的布罗佐喷钠，是在丁基苯酞的基础上开发的新化合物，拟用于治疗轻、中度急性缺血性脑梗死，在 2014 年已以 4500 万元的价格转让给浙江奥翔药业有限公司。
天津药物研究院有限公司申报的泰格列净，是国内继江苏恒瑞的恒格列净、山东轩竹的加格列净、上海艾力斯的艾格列净之后的第 4 个 SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白 2）抑制剂，用于治疗 2 型糖尿病。
（2）3.1 类新药
豪森申报勃林格的宁替达尼，海正申报施贵宝的伊沙匹隆
3 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 131 个。其中临床申请有 122 个，涉及 56 个品种；上市申请 9 个，涉及 6 个品种。我们根据丁香园 Insight 数据库的潜力品种筛选系统，筛选出在国内首次申报的品种，它们未来或有可能成为国内首仿。具体数据如下所示：
江苏豪森申报的宁替达尼，即为勃林格殷格翰的尼达尼布（Nintedanib，BIBF 1120），是一种激酶抑制剂，2014 年已在美国和欧盟相继获批上市，用于特发性肺纤维化、晚期腺癌肺癌的治疗。勃林格于 2007 年 8 月在国内申报进口新药临床，2008 年 4 月获批临床，至今仍未提出上市申请。江苏豪森为国内企业中首次申报。
伊沙匹隆，为埃博霉素类抗肿瘤药物，其作用机制与紫杉醇类药物类似，可与微管蛋白结合导致癌细胞无法顺利进行有丝分裂，进而使癌细胞凋亡。原研企业为百时美施贵宝，2007 年 10 月美国 FDA 批准伊沙匹隆单药或与卡培他滨联用用于治疗蒽环类、紫杉烷衍生物和卡培他滨治疗无效的转移性或局部进展的晚期乳腺癌。
施贵宝于 2004 年 9 月在国内申报进口新药临床，2005 年 4 月首次获批临床，但至今未上市。浙江海正药业为国产厂家中首次申报。
2. 仿制药
仿制药重复申报现象未见改观
3 月份，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 184 个，涉及 111 个品种，112 家企业（未合并同集团下子公司）。其中，仍然不乏头孢呋辛、埃索美拉唑、阿托伐他汀等过度重复品种。
CDE 在 3 月份发布的《2014 年度药品审评报告》中，着重列举了化药重复申报情况，尤其是仿制药。在最近业内广泛流传的《2015 年全国药品注册管理工作会议精神》文件中，也明确指出了要遏制重复建设，严格仿制审评，强把受理关，把低水平重复品种堵在审评之前。目前还没有相关的法律法规正式出台，至于未来举措及成效如何，让我们拭目以待吧。
3. 进口
首次申报：罗氏申报抗肿瘤药 Taselisib 临床，爱可泰隆申报麦格司他上市
根据丁香园 Insight 数据库统计，3 月份 CDE 共承办化药进口新申请以受理号计有 42 个，共涉及 37 个品种。其中，临床申请有 26 个品种，上市申请有 11 个品种。其中，在国内首次申报进口临床及上市的数据如下所示：
审批情况：
5 个化药 1.1 类新药获得临床批件
根据 Insight 数据库统计，3 月份共有 5 个化药 1.1 类新药获得临床批件，均集中在热门治疗领域。其中糖尿病药物有 2 个，抗肿瘤药物有 3 个。具体数据如下所示：
二、中药
3 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 42 个，各申请类型的数据如下图所示：
三、生物制品
3 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 49 个，其中 1 类新药有 3 个品种，均为临床申请。具体数据如下所示：
关于 Insight：
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文章首发于微信公众号：Insight 数据库
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