2019.03.07CHMP 推荐奥拉帕尼用于乳腺癌及 Dupixent 用于哮喘

欧洲药品管理局（EMA）药品咨询委员会（CHMP）推荐批准阿斯利康和默沙东的奥拉帕尼及赛诺菲Dupixent的新适应症，而新的适应症可能为这两款药物打开规模可观的新市场。

2019.02.21辉瑞阿瓦斯汀仿制药 bevacizumab 获欧盟批准

辉瑞近日宣布，欧盟委员会已批准公司旗下的阿瓦斯汀生物仿制药 Zirabev（bevacizumab）。该批准决定允许 bevacizumab 治疗结肠或直肠转移癌、转移性乳腺癌、不可切...

2019.02.21基因泰克肿瘤药物 entrectinib 获 FDA 优先审查资格

近日，基因泰克宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该公司的 entrectinib（RXDX-101）的新药申请，并授予其优先审查资格。该药物用于治疗患有神经营养性原肌球...

2019.02.10罗氏向 FDA 递交 Kadcyla 的补充生物制剂许可申请

2月5日报道，罗氏在美国提交了一份补充生物制剂许可申请，拟寻求扩大Kadcyla的适用范围，以用于新辅助疗法治疗后有残余疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗。

2019.02.10辉瑞肺癌药物 Vizimpr 或将被欧盟批准

PMLiVE于2月4日报道，在上次CHMP会议上做出的一系列决定中，有一项是建议批准辉瑞的Vizimpro，这是一款EGFR靶向药物，它可能会挑战阿斯利康的肺癌药物Tagrisso。

2019.02.06诺华计划 2020 年前推出 10 款重磅药物

PMLiVE于1月30日报道，由于银屑病重磅药物Cosentyx和心衰药物Entresto的强劲表现，诺华制药2018年的销售额增长了5%。

2018.11.19奥拉帕尼用于肾细胞一线治疗的上市申请获 FDA 优先审评资格

PharmaTimes 于 11 月 12 日报道，美国 FDA 受理阿斯利康与默沙东奥拉帕尼作为维持治疗药物用于新确诊 BRCA 突变晚期卵巢癌患者的上市申请。这次的上市申请已...

2018.10.23三阴性乳腺癌免疫疗法临床研究获得成功

由伦敦玛丽皇后大学和圣巴塞洛缪医院的科学家领导的一项研究表明，使用化学疗法和免疫疗法组合，可激发自身免疫系统攻击三阴性乳腺癌细胞。

2018.10.18辉瑞 Talzenna 获得 FDA 批准用于乳腺癌治疗

据pharmtimes于2018年10月17日报道，美国监管机构已批准辉瑞公司的PARP抑制剂Talzenna（talazoparib）用于治疗携带特定突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

2018.10.15百时美施贵宝与 Compugen 联手试验检查点抑制剂组合疗法

FierceBiotech日前报道，百时美施贵宝与Compugen达成一笔交易，该公司拟对纳武单抗（Opdivo）与Compugen旗下抗PVRIG抗体COM701的合并用药进行试验。

2018.10.09欧盟批准礼来 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 用于治疗乳腺癌

PMLiVE于10月3日报道，欧洲批准礼来CDK4/6抑制剂Verzenio，从而可以使礼来在乳腺癌领域与辉瑞及诺华进行竞争。

2018.09.25国内首个 CDK4/6 激酶抑制剂爱博新（哌柏西利）开出首日处方

我国首个获批上市的细胞周期蛋白依赖性激酶 CDK4/6 抑制剂爱博新 ®IBRANCE®（哌柏西利 palbociclib）于 9 月 25 日在广州开出全国首日处方。

2018.08.24诺华 PI3K 药物 BYL719 在 3 期乳腺癌试验中达成主要目标

诺华的 PI3K 抑制剂 BYL719 在针对乳腺癌的 3 期试验中已经达到了关于无进展生存期的主要终点，诺华已经开始与监管机构讨论该药物上市的议题。

2018.08.03赫赛汀生物仿制药 Trazimera 获准在欧盟上市

辉瑞仿制赫赛汀（曲妥珠单抗）的生物制药 Trazimera 已经通过欧盟批准，这是该公司第四种生物仿制药，也是其首个获得欧洲认可的肿瘤生物仿制药。

2018.07.24诺华 ribociclib 获 FDA 批准用于治疗乳腺癌

美国食品和药物管理局批准了诺华的药物Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂联合用于治疗HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌的绝经期或绝经前后的妇女患者。

2018.07.04罗氏拟提交 Tecentriq 治疗乳腺癌的上市申请

PharmaTimes于7月2日报道，罗氏披露的数据显示，Tecentriq与Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）的药物组合显著降低了某些乳腺癌患者的疾病恶化或死亡风险。

2018.07.04赛诺菲罕见血液疾病药物 Cablivi 获得 CHMP 推荐批准

赛诺菲正在向欧盟申请批准 Cablivi 用于血栓性血小板减少性紫癜（aTTP），这是今年初赛诺菲以 93 亿欧元收购比利时 Ablynx 后获得的重要资产。

2018.06.12Talazoparib 获优先审评 PARP 抑制剂硝烟味渐浓

去年这个时候，ASCO年会公布了前列腺癌药物恩杂鲁胺令人失望的结果，涉及该产品的并购案，即辉瑞140亿美元收购Medivation也成了业界一个并购失败的警示故事。

2018.06.11辉瑞 PARP 抑制剂类乳腺癌药物 talazoparib 在美欧提交评审

美欧两地监管机构已经接受辉瑞提交的药物他拉唑帕尼 (talazoparib) 评审申请，该药物是一种治疗遗传性 BRCA 突变女性的 PARP 抑制剂。

2018.06.07ACT 免疫疗法治愈晚期乳腺癌患者

PMLiVE于6月5日报道，一种细胞免疫疗法对晚期乳腺癌达到了几乎前所未有的治愈效果，这也表明免疫肿瘤学虽然尚处于早期阶段，但其潜能是巨大的。

2018.05.15默沙东与 OncoSec 联合测试派姆单抗/IL-12 用于三阴性乳腺癌

默沙东与OncoSec Medical正联合开展第二项临床试验，这次是将两家公司的免疫疗法组合在一起测试用于转移性三阴性乳腺癌，去年两家公司在黑色素瘤领域也有一次类似的合作。

2018.05.12奥拉帕尼在欧洲获批用于卵巢癌维持治疗

阿斯利康与默沙东的PARP抑制剂奥拉帕尼在欧洲被批准用于卵巢癌维持治疗，从而使得该药物在欧美均可用于这种适应证。

2018.04.26FDA 拒绝批准辉瑞赫赛汀生物类似药

路透社4月23日报道，辉瑞公司今天表示，美国FDA拒绝批准该公司研发的赫赛汀生物类似药用于治疗乳腺癌，称FDA寻求额外的技术信息。

2018.04.182017 年全球最畅销药物 TOP 20

2017年，全球处方药市场增大约0.8%，销售额达到8100亿美元，2018年到2022年，该市场的年复合增长率预期会达到6%，2022年的销售额大约会实现1.05万亿美元。

2018.04.03CHMP 近期连续推荐批准 6 款新药

PharmaTimes日前报道，6款药物朝着获得欧盟批准迈进一步，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已给予这些药物批准推荐。